La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, comunica mediante una nota informativa la retirada de varios lotes de un importante medicamento para la salud de la tiroides. El fármaco en concreto es el Solsint, que se receta para casos de hipotiroidismo -deficiencia de hormona tiroidea en casos de glándula tiroides poco activa- o el tratamiento de un exceso de hormonas tiroideas (hipertiroidismo).
Solsint está elaborado con levotiroxina sódica, un principio activo que imita a la hormona natural que produce la glándula tiroidea, por lo que también se utiliza para el tratamiento de tumores tiroideos malignos, especialmente después de cirugía, y para la prevención del bocio -aumento del tamaño de la glándula tiroidea. Este medicamento ha sido fabricado por Ibsa Institut Biochimique, y lo comercializa. Ibsa Farmaceutici Italia
Aemps informa que se ha detectado “un resultado fuera de especificaciones” en el contenido de la levotiroxina, lo que les ha llevado a activar el protocolo de retirada de las farmacias. Los lotes afectados abarcan las distintas presentaciones del fármaco en función de la cantidad contenida en cada envase unidosis.
Así, los lotes retirados en esta alerta son los siguientes: ‘Solsint 25 microgramos solución oral en envase unidosis’ (lote: 220657), con fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2023; ‘Solsint 50 microgramos en envase unidosis’ (lote: 220752), con fecha de caducidad 31 de enero de 2024; y ‘Solsint 100 microgramos solución oral en envase unidosis’ (lote: 220658) con fecha de caducidad 31 de diciembre de 2023.
La siguiente tanda de productos retirados son los siguientes: ‘Solsint 125 microgramos en envase unidosis’ (lote: 220753) con fecha de caducidad de 31 de enero de 2024; ‘Solsint 137 microgramos en envase unidosis’ (lote: 220755), con fecha de caducidad de 31 de enero de 2024; y finalmente, ‘Solsint 175 microgramos en envase unidosis’ (lote: 220662) con fecha de caducidad 31 de diciembre de 2023.
Las medidas adoptadas por el organismo regulador son la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales”. La agencia insta además a las Comunidades Autónomas a realizar el seguimiento de la retirada de la cadena de distribución y dispensación.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2: ‘Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente’. Las alertas referidas a los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres grados (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
Los trastornos de la glándula tiroides afectan a cerca del 12% de las personas en España, con una prevalencia ocho veces superior en mujeres. La función de la glándula tiroidea es la de producir hormonas, en concreto la triyodotironina y tiroxina, que están involucradas en el correcto funcionamiento del metabolismo. Las alteraciones de la tiroides se traducen en trastornos como la fatiga, el dolor muscular, la pérdida de peso y los trastornos menstruales y reproductivos.
Hemeroteca
Publicidad
Esquelas