La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió en 2021 una orden de prohibición de comercialización de un complemento alimenticio con melatonina, uno de los remedios más comunes para hacer frente a problemas de insomnio. Según se detalla en el comunicado de la AEMPS, se ordenó “la retirada del mercado de todos sus ejemplares”.
La denuncia que desembocó en esta medida cautelar se interpuso tras tener constancia de la venta del producto ‘Melatonin 3 mg cápsulas‘ por parte de la empresa Life Extension Europe, sita en Frankfurtstraat 34-36, NL- 1175 RH Lijnden (Países Bajos), y fabricado por la empresa Quality Supplements and Vitamins, Inc. (Ft. Lauderdale, FL 33309, USA).
Lo que ocurre es que el etiquetado indica que contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 3 miligramos por comprimido, lo que le confiere la condición de medicamento, “según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio“.
El comunicado de la agencia española apunta que la puesta en el mercado de este producto no fue notificada debidamente, en base a lo establecido en la normativa vigente para este tipo de artículos, pero, sin embargo, se vendía a través de distintos sitios web dirigidos a usuarios y consumidores españoles.
¿Qué es la melatonina?
La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal que se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Con todo, la AEMPS alerta de efectos adversos vinculados a su consumo cuando no está pautado por un profesional, entre ellos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
Además, la melatonina puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si puede suponer un peligro para la seguridad; por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas.
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