El Hospital Universitario de Canarias y el Hospital Universitario Dr. Negrín han formado parte del estudio internacional denominado NATALEE, el cual evalúa la eficacia de la combinación de ribociclib y terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama precoz, específicamente aquellos con receptores hormonales positivos y HER2 negativo (RH+/HER2-), que es el subtipo tumoral más común.
Este ensayo clínico de fase III ha contado con la coordinación en España por parte del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama. En total, 47 hospitales españoles han participado en el estudio, el cual incluyó a 761 pacientes. De esta manera, España se posiciona como el segundo país con mayor número de pacientes involucrados en el estudio, representando el 15% del total.
Un análisis intermedio de NATALEE ya ha revelado que este tratamiento reduce significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad en comparación con la terapia endocrina adyuvante estándar en monoterapia. Estos resultados se anunciaron en marzo de 2023 y muestran un beneficio consistente en pacientes con cáncer de mama en estadios II y III, independientemente de la afectación ganglionar.
Los resultados definitivos del análisis principal del estudio se presentaron durante la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrada el viernes pasado.
NATALEE se destaca como el primer y único estudio de fase III con resultados positivos sobre un inhibidor de CDK4/6 en una amplia población de pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2-, incluyendo aquellos en estadios II y III con riesgo de recurrencia, incluso aquellos sin afectación ganglionar.
El Comité Independiente para la Monitorización de Datos (CIMD) recomendó la interrupción anticipada del estudio al alcanzar el objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).
Ribociclib está recomendado en las guías de práctica clínica como el único inhibidor de CDK4/6 para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, en combinación con un inhibidor de la aromatasa.
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