La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del medicamento Montelukast MABO (5 mg comprimidos masticables), que sirve para mejorar y controlar los síntomas del asma, una enfermedad respiratoria que afecta a más de dos millones de personas en España.
En concreto, el fármaco al que la AEMPS hace mención es Montelukast MABO en formato 5 miligramos comprimidos masticables, 28 comprimidos (NR: 76072, CN: 691441). En esta ocasión, se ha ordenado el lote 20E70, que lleva la fecha de caducidad 31/05/2024. La empresa que ha elaborado este producto es Meditrial Internationals LTD, establecida en Wesel, Bulgaria.
El motivo de la retirada de este producto ha sido el resultado fuera de especificaciones en el parámetro de impurezas desconocidas. En consecuencia, la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y la devolución al laboratorio por los cauces habituales. El organismo también ha indicado a las comunidades autónomas que deben hacer un seguimiento de esta retirada.
La AEMPS clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo muy elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la AEMPS apunta a que se trata de un defecto de clase dos, de gravedad intermedia, pero precisan que este defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes.
El Montelukast MABO es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, este medicamento ayuda a controlar los síntomas del asma, como la tos, silbidos y congestión en el pecho.
Este fármaco se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. También se emplea como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Asimismo, ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
“Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast MABO“, advierte el prospecto.
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