La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta para informar de la retirada de un lote de un medicamento conocido como agente citostático, ya que es capaz de inhibir o impedir la evolución de la neoplasia, restringiendo la maduración y proliferación de células malignas. Se trata del Dacarbazina Medac, 500 mg en formato polvo para solución para perfusión (1 vial), que según su prospecto se utiliza para evitar el crecimiento de las células cancerosas.
El medicamento Dacarbazina Medac suele diagnosticarse para el tratamiento de un cáncer, como por ejemplo el melanoma maligno avanzado (cáncer de piel); la enfermedad de Hodgkin (cáncer del tejido linfático) o el sarcoma de partes blandas (cáncer de músculos, tejido graso, tejido fibroso, vasos sanguíneos u otros tejidos de soporte del organismo).
Dacarbazina Medac debe ser recetado por un médico y antes de cada administración se le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas como para recibir este medicamento. También se le controlarán las funciones renal y hepática.
Concretamente, este medicamento le será administrado bajo la dirección de un médico especialista en oncología (tratamiento del cáncer) o en hematología (estudio de las enfermedades de la sangre). Le harán controles periódicos durante y después del tratamiento para detectar cualquier signo de efectos adversos.
Según explica su prospecto, el principio activo de este medicamento es dacarbazina (como citrato de dacarbazina). Los demás componentes son ácido cítrico anhidro y manitol. El formato en el que se presenta es un polvo blanco o amarillo pálido que se suministra en viales de vidrio de color ámbar. Cada vial para un solo uso de Dacarbazina medac 500 mg contiene 500 mg de dacarbazina, como citrato de dacarbazina. Tras la reconstitución y la dilución definitiva, Dacarbazina medac 500 mg contiene 1,4 – 2,0 mg/ml de dacarbazina.
Respecto a la administración del medicamento, será el médico quien calculará la dosis que se le administrará. Dependerá del tipo de cáncer que tenga y de lo avanzado que esté, de su área de superficie corporal (m²), de los recuentos sanguíneos y de los demás medicamentos o tratamientos que esté utilizando para tratar el cáncer. El médico que le trate también decidirá individualmente durante cuánto tiempo recibirá este medicamento.
MOTIVOS DE LA AEMPS PARA LANZAR LA ALERTA RELATIVA A ESTE MEDICAMENTO
Según el comunicado de Aemps, el motivo de la alerta es la detección de un lote de Dacarbazina Medac 500 mg polvo para solución para perfusión, 1 vial, con fecha de caducidad 30/06/2025, en el que se ha producido la posible coloración rosa del polvo del vial debido a un producto de degradación del principio activo. El lote afectado es el G220299AG.
A raíz de esto, la autoridad sanitaria ordena la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado” y la “devolución al laboratorio por los cauces habituales”, en seguimiento de los protocolos habituales de farmacovigilancia. Eso sí, se ha especificado que el defecto de calidad “no supone un riesgo vital para el paciente”.
Aemps insta a las Comunidades Autónomas a realizar el seguimiento de la retirada de la cadena de distribución y dispensación -las farmacias y otros establecimientos autorizados para su venta- del lote de Dacarbazina Medac afectado por la alerta. .
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2: ‘Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente’. Las alertas referidas a los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres grados (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
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