La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de un conocido medicamento utilizado principalmente en los hospitales.
Se trata del Tresuvi 1mg/ml solución para perfusión EFG, 1 vial de 10ml (NR: 84771, CN: 727693) correspondiente al lote TREP0771 y cuya fecha de caducidad es el 31 de diciembre de 2025. Asimismo, el fabricante es la farmacéutica Lyocontract Gmbh, con sede en Alemania.
La Aemps señala que el motivo de la retirada de este medicamento se debe a la presencia de partículas detectadas durante una inspección visual. “Hay 4 unidades afectadas por el defecto de calidad, que se han distribuido en el Hospital Nuestra Señora del Prado (Talavera de la Reina) y en el Hospital Clinico de Barcelona”, detalla.
El prospecto del Tresuvi indica que “pertenece a un grupo de medicamentos cuya acción es similar a la de las prostaciclinas naturales. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas, que reducen la presión sanguínea relajando los vasos sanguíneos, de modo que estos se ensanchan y permiten, que la sangre circule más fácilmente. Las prostaciclinas también pueden impedir la coagulación de la sangre”.
Asimismo, se utiliza en los hospitales para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en pacientes con síntomas moderados. Una enfermedad en la que la presión de la sangre es demasiado elevada en los vasos sanguíneos que se encuentran en el corazón y los pulmones. “Esto provoca dificultad para respirar, mareo, cansancio, desmayos, palpitaciones o latidos cardiacos anómalos, tos seca, dolor de pecho e hinchazón de tobillos”.
La Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo muy elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la AEMPS apunta a que se trata de un defecto de clase dos, de gravedad intermedia, pero precisan que este defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes.
Además de ordenar la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio por los cauces habituales, el organismo insta a las comunidades autónomas a hacer un seguimiento de esta retirada.
Hemeroteca
Publicidad
Esquelas