Esta mañana la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19, de la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.
Es un ensayo fase I aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.
Para ello se reclutarán varios centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a varias decenas de ciudadanos voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo, entre otros tener de 18 a 39 años de edad para poder participar.
