La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado oficialmente que ha acordado con las compañías Isdin y Babaria retirar las dos cremas solares que había solicitado la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), ‘Isdin Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+’ y ‘Babaria Infantil Spray Protector SPF 50’, por ofrecer menos protección de la prometida.
El mes pasado, el organismo publicó una nota informativa en la que informaba de la variabilidad observada en la aplicación del método de referencia para la determinación del factor de protección solar (FPS) y de la posible influencia que podrían tener las nuevas presentaciones (spray transparente o brumas) en los resultados de los ensayos.
Los días siguiente, se informó que la diferencia observada entre los resultados de FPS obtenidos por la OCU y por las dos empresas, no podría justificarse completamente por la variabilidad del método y el tipo de presentación. Por ello, la AEMPS realizó un nuevo análisis en un laboratorio tercero, miembro de un grupo europeo de laboratorios que, entre otras medidas, se someten a comparaciones interlaboratorio como medio para mostrar la reproducibilidad de sus resultados.
Estos rigurosos análisis han ofrecido unos valores de FPS inferiores a los del etiquetado de los productos referenciados y diferentes a los resultados previos constatando la variabilidad ya observada. Por ello, la AEMPS ha avisado de que los factores que podrían afectar a la variabilidad observada en los resultados de los ensayos de FPS podrían ser, entre otros: las dosis de radiación empleadas, las posibles diferencias dentro de un mismo fototipo de piel de las personas voluntarias participantes en los ensayos, así como la subjetividad en lo que se considera eritema (enrojecimiento de la piel) causado por la radiación empleada en el ensayo.
Tras la evaluación de toda la información en su conjunto, como medida de precaución y en un ejercicio de responsabilidad con la protección de la salud de la ciudadanía, y de acuerdo con la AEMPS, las compañías van a proceder retirar de forma voluntaria estos productos del mercado.
«No se han notificado»
No obstante, Sanidad ha asegurado que «no se han notificado» incidentes por quemaduras solares relacionados con estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia y ha recordado que el uso de productos de protección solar ayuda a la prevención del cáncer de piel.
En este sentido, el organismo ha reconocido la actitud de colaboración de las compañías con las autoridades sanitarias para evitar la incertidumbre en el etiquetado y ha comentado que continuará trabajando para garantizar la eficacia de los protectores solares a través del contacto con el comité responsable de la elaboración de la norma ISO 24444, para la determinación del FPS (que está en proceso de revisión), con las instituciones europeas competentes en la materia, e industria del sector para trasladarles la necesidad de disponer de un método de referencia en la medida de la protección solar que sea reproducible para cualquier formato de producto e instándoles a su revisión en el menor tiempo posible.
Al mismo tiempo, la AEMPS ha adelantado que ya se ha iniciado una campaña de control de mercado de los protectores solares en la que se revisarán sus estudios de eficacia, se procederá a analizar su FPS y se comprobará si se corresponden con el FPS del etiquetado
La OCU pidió la retirada de ambas cremas solares a raíz de un análisis realizado por la organización en el que se compara 17 cremas solares con factor de protección muy alto y en formato de pulverizador. En todos los productos analizados el factor de protección anunciado se corresponde con la protección real que ofrecen, excepto en las citadas de Isdin y Babaria.
A juicio de la organización, en el caso de Isdin, el factor de protección real frente a los rayos UVB es de 15 -medio- y no muy alto, mientras que la crema de Babaria da una protección alta de 30 y no «muy alta».