La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta sobre el riesgo de neoplasias malignas secundarias de células T, asociado a las terapias CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell), una innovadora forma de tratamiento utilizada en ciertas neoplasias hematológicas. Esta preocupación se ha intensificado tras la evaluación de 38 casos de neoplasias secundarias reportadas entre los 42.500 pacientes que han recibido estas terapias.
Terapias CAR-T Autorizadas en la Unión Europea
Actualmente, la Unión Europea ha autorizado seis terapias CAR-T, específicamente indicadas para neoplasias hematológicas. Las terapias aprobadas son:
- Axicabtagén ciloleucel (Yescarta)
- Brexucabtagén autoleucel (Tecartus)
- Ciltacabtagén autoleucel (Carvykti)
- Idecabtagén vicleucel (Abecma)
- Lisocabtagén maraleucel (Breyanzi)
- Tisagenlecleucel (Kymriah)
De estas, cuatro ya están comercializadas en España, ofreciendo nuevas esperanzas a los pacientes con ciertos tipos de cáncer.
Evaluación del Comité de Farmacovigilancia
Desde finales de 2023, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha analizado los 38 casos de neoplasias malignas secundarias. La mayoría de estos casos corresponden a linfoma o leucemia de células T. Se realizaron pruebas adicionales en la mitad de los casos, obteniendo resultados positivos para el transgén CAR en siete de ellos, lo que sugiere que las células utilizadas en estas terapias podrían estar relacionadas con el desarrollo de la enfermedad. El tiempo de aparición de estas neoplasias varió desde unas semanas hasta varios años después de la administración de la terapia CAR-T.
Recomendaciones de la AEMPS
La AEMPS enfatiza la necesidad de un seguimiento continuo y de por vida de los pacientes que reciben terapias CAR-T para detectar posibles neoplasias secundarias. Este monitoreo es crucial no solo para las terapias autorizadas industrialmente, sino también para aquellas de fabricación no industrial.
A pesar de que estas terapias solo se administran en centros autorizados por el Ministerio de Sanidad, es posible que el seguimiento posterior se realice en el centro de origen del paciente, lo que resalta la importancia de una vigilancia estrecha y coordinada.
Implicaciones para el Futuro
La evaluación y comunicación de estos riesgos son esenciales para mejorar la seguridad y eficacia de las terapias CAR-T. Los avances en el tratamiento del cáncer deben ir acompañados de un escrutinio riguroso para mitigar cualquier riesgo adicional para los pacientes.
La AEMPS y otros organismos reguladores continuarán monitorizando la situación para proporcionar directrices actualizadas y garantizar que los beneficios de las terapias CAR-T superen los riesgos asociados.
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