La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de dos lotes del medicamento ‘Solinitrina 0,8 miligramos’, tras haber sido informada por parte del laboratorio Kern Pharma de un defecto de calidad consistente en un resultado fuera de especificaciones en el contenido de nitroglicerina en los estudios de estabilidad, lo que supone el riesgo de que el paciente reciba una dosis inferior a la prescrita.
Solinitrina está indicado para el tratamiento de la isquemia miocárdica, como coronario-dilatador de urgencia en la crisis dolorosa de angor pectoris, estenocardia y dolor precordial determinado por isquemia miocárdica, como profiláctico en el ángor de esfuerzo, de ‘stress’ y angor nocturno, en la insuficiencia ventricular izquierda congestiva, y para obtener una evolución y recuperación más rápidas de las zonas miocárdicas lesionadas, después de un infarto.
Según la ficha técnica del producto, la forma de administrar ‘Solinitrina 0,8 mg’ comprimidos recubiertos sublinguales es introducir un comprimido en la boca, masticándolo seguidamente y situándolo en la región sublingual, con el fin de conseguir una absorción más rápida. Pasados unos 10 minutos puede repetirse la dosis de un comprimido si el dolor no ha desaparecido completamente. Puede administrarse un tercer comprimido después de 10 minutos más si persiste el dolor.
Solinitrina puede utilizarse las veces que se considere necesarias durante el día. Como profiláctico, se emplea unos 10 minutos antes de iniciar el esfuerzo o trabajo que se sospeche pudiera determinar dolor anginoso. En el tratamiento de los trastornos isquémicos, en la fase aguda del infarto de miocardio, se administrará regularmente un comprimido de Solinitrina en intervalos de 3 a 6 horas, durante varios días consecutivos.
El contenido del principio activo en los lotes retirados es inferior a lo especificado y los pacientes que tomen estas unidades, estarían recibiendo una dosis inferior a la dosis indicada de 0,8 miligramos por comprimido. Aunque la forma de administración antes descrita prevé la repetición de una dosis si el dolor no ha desaparecido, se considera que la infradosificación de estos lotes representa un riesgo potencial de que el tratamiento no sea adecuado.
Dado que el medicamento se emplea en el tratamiento de cuadros potencialmente graves, en los que no administrar la dosis correspondiente supone un potencial riesgo para la vida del paciente, la AEMPS ha ordenado la retirada preventiva de todas las unidades de los lotes R002 y R003, afectados por el mencionado defecto de calidad.
La orden de retirada se dirige a todas las unidades en el canal de distribución y en las oficinas de farmacia. Los pacientes que dispongan de unidades de estos lotes, deberán procurar reemplazarlas en el tiempo más breve posible.
Dado que no se dispondrá de nuevas unidades del medicamento hasta que el problema de calidad esté solucionado, se informa que existen como alternativas los siguientes medicamentos comercializados: ‘Cafinitrina comprimidos recubiertos sublinguales, 20 comprimidos’, y
‘Trinispray 0,4 mg/0,05 ml solucion para pulverizacion sublingual’, 1 envase pulverizador de 200 dosis.
La AEMPS ha contactado con los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos alternativos con el fin de que se incrementen las unidades puestas en el mercado para que sea posible efectuar todas las sustituciones necesarias.