La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que depende directamente del Ministerio de Sanidad, ha publicado una alerta relacionada con un colirio indicado para el cuidado del ojo; en concreto, para episodios de queratitis.
En concreto, la Aemps informa de la retirada de dos lotes de Ikervis 1 mg/ml un colirio en emulsión que se vende en packs de 30 envases unidosis de 0,3 ml tras encontrar micro cristales de su principio activo.
Ikervis contiene el principio activo ciclosporina. La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación como la queratitis.
La queratitis grave es una inflamación de la córnea, la capa transparente de la parte frontal del ojo. Este colirio se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía, o enfermedad del ojo seco que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.
Según indica la Aemps, los lotes que se han retirado y que, por tanto, no deben usarse son el lote 1L14T con fecha de caducidad del 31 de mayo de 2022 y el lote 4N78C, que caduca el 31 de mayo de 2023.
Las autoridades farmacológicas alegan haber encontrado micro cristales de ciclosporina, su principio activo, y haber obtenido “resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración”.
La Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo más elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la Aemps ha clasificado este defecto en la categoría número 2.
Las medidas cautelares que ha adoptado la Aemps han consistido en la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y en la devolución al laboratorio por los cauces habituales. Las comunidades autónomas, en este sentido, deben realizar un seguimiento de la retirada de estos productos.
