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Ordenan la retirada de este conocido fármaco para reacciones alérgicas

Contiene adrenalina y se utiliza como tratamiento de emergencia para alergias graves, como la anafilaxia
Ordenan la retirada de este conocido fármaco para reacciones alérgicas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la retirada de las unidades dispensadas del medicamento Emerade solución inyectable en pluma debido a un posible defecto de calidad. Emerade contiene adrenalina y se utiliza como tratamiento de emergencia en reacciones alérgicas graves, como la anafilaxia.

Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O., el titular de la autorización de comercialización de este medicamento, informó a la agencia sobre un posible defecto de calidad en todos los lotes actualmente en el mercado de Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (equivalente farmacéutico genérico), 1 pluma precargada de 0.3 mililitros, y Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0.5 mililitros.

El defecto de calidad fue identificado durante un estudio de evaluación del diseño de los autoinyectores, según la norma ISO 11608. Durante el ensayo de caída libre desde un metro de altura, se observaron daños en los componentes internos del autoinyector, lo que podría provocar un fallo en la activación o una activación prematura de los autoinyectores.

La Aemps explicó que este problema podría generar errores en la autoadministración y, dado que no se puede identificar el defecto antes de utilizar los autoinyectores, y considerando el riesgo potencial para la vida del paciente si no se administra la dosis adecuada, la agencia, a petición del laboratorio, ha ordenado la retirada de todas las unidades de los lotes afectados, incluyendo las unidades en posesión de los pacientes y las del canal de distribución y dispensación.

La agencia también anunció que no habrá disponibilidad de nuevas unidades del medicamento Emerade hasta que se resuelva el problema de calidad. Esta medida se toma como precaución para garantizar la seguridad de los pacientes.

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