La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del medicamento Sabrilex (500 mg granulado para solución oral), que sirve para controlar varias formas de epilepsia, así como espasmos infantiles (síndrome de West).
En concreto, el fármaco al que la AEMPS hace mención es Sabrilex 500 miligramos granulado para solución oral, 50 sobres (NR: 59809, CN: 743633. En esta ocasión, se ha ordenado la retirada del lote 1996A, que lleva la fecha de caducidad 31/05/2024. La empresa que ha elaborado este producto es Patheon France, establecida en Bourgoin-Jallieu, Francia.
El motivo de la retirada de este producto ha sido la posible presencia de trazas de tiaprida. En consecuencia, la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y la devolución al laboratorio por los cauces habituales. El organismo también ha indicado a las comunidades autónomas que deben hacer un seguimiento de esta retirada.
La AEMPS clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo muy elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la AEMPS apunta a que se trata de un defecto de clase dos, de gravedad intermedia, pero precisan que este defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes.
Sabrilex se utiliza para ayudar a controlar varias formas de epilepsia, siendo prescrito por un especialista. Asimismo, la respuesta del paciente a este tratamiento debe ser vigilada. Del mismo modo, el fármaco también sirve para controlar los espasmos infantiles (síndrome de West).
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