La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de un lote de un laxante debido al acondicionamiento erróneo en al menos una unidad en el mercado. No obstante, la propia AEMPS precisa que este defecto de calidad en el producto “no supone un riesgo vital para el paciente“.
El producto afectado es Pleinvue polvo para solución oral, 3 (1×3) sobres (NR: BE518640, CN: 729190), fabricado por Norgine B.V., con sede en Holanda, y con fecha de caducidad fijada en el 30 de abril de 2025.
El lote afectado es el 419375, del cual se estima que “podría haber al menos una unidad en el mercado acondicionada erróneamente, con un sobre de la dosis 1 y dos sobres de la dosis 2 del sobre A y ningún sobre de la dosis 2 del sobre B“, explica la AEMPS.
Tal y como detalla el prospecto, Pleinvue “contiene una combinación de principios activos como macrogol, ascorbato de sodio, sulfato de sodio anhidro, ácido ascórbico, cloruro de sodio y cloruro de potasio”. Como laxante, está indicado para adultos a partir de 18 años de edad, antes de cualquier intervención clínica que requiera una limpieza intestinal, provocando diarrea.
Con todo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al distribuidor paralelo Difarmed SLU por los cauces habituales, e insta a las comunidades autónomas a hacer un seguimiento de la retirada.
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