La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la retirada inmediata del medicamento KYPROLIS 60 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, debido a un grave defecto detectado en algunos viales. Este medicamento, cuyo ingrediente activo es Carfilzomib, es de uso hospitalario y se presenta en un vial con número de registro (NR) 1151060001 y código nacional (CN) 709152.
Detalles del Producto y Defecto Detectado
El lote afectado es el número 1169337A, con fecha de caducidad del 31 de julio de 2026. La alerta ha sido emitida debido a la detección de algunos viales con el tapón mal sellado, lo que compromete la esterilidad del producto. Este defecto ha sido clasificado como Clase 1, la más grave, ya que puede representar un riesgo serio para la salud de los pacientes.
Fabricante y Distribución
KYPROLIS es fabricado por Patheon Manufacturing Services LLC, ubicada en Greenville, Carolina del Norte, Estados Unidos. La autorización de comercialización está a nombre de AMGEN EUROPE B.V., con sede en Breda, Holanda. En España, el representante local es AMGEN, S.A., situada en Plaza del Gas 1, Torre Marenostrum, Torre A, planta 20, en Barcelona.
La distribución del medicamento se realiza a través de la cadena de distribución y dispensación habitual en hospitales.
Medidas Cautelares Adoptadas
Como medida preventiva, se ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados. Las unidades deben ser devueltas al laboratorio por los cauces habituales. Las Comunidades Autónomas (CCAA) han sido instruidas para seguir de cerca la retirada y asegurar que todas las unidades defectuosas sean correctamente retiradas y devueltas.
Recomendaciones para los Hospitales y Profesionales de la Salud
Los hospitales y los profesionales de la salud que dispongan de unidades de KYPROLIS 60 MG deben cesar inmediatamente su uso y proceder a la devolución de los viales afectados. Además, se recomienda informar a los pacientes sobre la situación y tomar las medidas necesarias para garantizar su seguridad.
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