La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la retirada de varios lotes de medicamentos que contienen carmustina, utilizados en el ámbito hospitalario, tras detectarse un defecto de calidad en el disolvente.
La alerta, publicada el 21 de enero de 2026 y registrada con el número R_05/2026, afecta a los medicamentos Carmustina Accord 100 mg polvo y disolvente y Carmustina Accordpharma 300 mg polvo y disolvente.
Según detalla la AEMPS, se trata de un medicamento de uso hospitalario, indicado para perfusión intravenosa, que se distribuye exclusivamente a través de la cadena de distribución y dispensación hospitalaria.
El defecto detectado está relacionado con el límite de residuos no volátiles en el disolvente, que no cumple las especificaciones establecidas. Esta actuación amplía una alerta farmacéutica anterior, la R_01/2026.
Los lotes afectados de los medicamentos son:
- Carmustina Accord 100 mg (1 vial de 100 mg + 1 vial de disolvente de 3 ml)
Lote M2505139, con fecha de caducidad 31 de marzo de 2027. - Carmustina Accordpharma 300 mg (1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 9 ml)
Lote M2407867, con fecha de caducidad 31 de julio de 2026.
La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
El titular de la autorización de comercialización es Accord Healthcare, S.L.U., mientras que el medicamento ha sido fabricado por Intas Pharmaceuticals Limited, en la India.
La alerta clasifica el defecto como Clase 2, lo que significa que no supone un riesgo vital para el paciente, según aclara la propia AEMPS.
Las comunidades autónomas han sido informadas para realizar el seguimiento de la retirada y garantizar que los productos afectados no sigan en uso en los centros sanitarios.
Para qué sirven los medicamentos afectados
Tal y como puede leerse en el prospecto, la carmustina es un fármaco antineoplásico utilizado en tratamientos de quimioterapia, principalmente para tumores cerebrales, linfomas (como el linfoma de Hodgkin y no Hodgkin), mieloma múltiple y otros tipos de cáncer.
Su uso se limita al ámbito hospitalario y se administra por vía intravenosa bajo supervisión médica especializada.
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