La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada inmediata del mercado de dos medicamentos de uso hospitalario en España tras detectar defectos de calidad en lotes concretos, según las alertas sanitarias publicadas este lunes, 19 de enero de 2026.
Ambos casos han sido clasificados como defectos de clase 2, lo que implica que no suponen un riesgo vital para el paciente, pero sí requieren la retirada de las unidades afectadas como medida preventiva.
La Aemps retira Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión
El primero de los medicamentos afectados es Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión, un fármaco de uso hospitalario cuyo principio activo es inmunoglobulina humana normal.
El lote afectado es G04K10851, con fecha de caducidad 31 de mayo de 2027. El medicamento está comercializado por Instituto Grifols, S.A., que también figura como fabricante.
Según detalla la AEMPS, el defecto detectado es un aumento de la notificación de reacciones adversas de hipersensibilidad, lo que ha motivado la adopción de medidas cautelares.
La distribución de este medicamento se realiza a través de la cadena de distribución hospitalaria, por lo que la retirada afecta exclusivamente a centros sanitarios.
Tal y como detalla el prospecto, este fármaco se usa para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.
Retirada de Fingolimod Glenmark 0,5 mg cápsulas duras
El segundo medicamento retirado es Fingolimod Glenmark 0,5 mg cápsulas duras, cuyo principio activo es fingolimod hidrocloruro, también de uso hospitalario.
En este caso, la retirada afecta a cuatro lotes:
- 1500031, caducidad 30/11/2026
- 1500032, caducidad 30/11/2026
- 1500850, caducidad 31/12/2026
- 1500851, caducidad 31/12/2026
El titular de la autorización de comercialización es Glenmark Arzneimittel GmbH (Alemania), mientras que el fabricante es Pharmathen International S.A., con sede en Grecia. En España, el representante local es Glenmark Farmacéutica S.L.U.
El defecto detectado en este medicamento se refiere a resultados fuera de especificaciones en el parámetro de disolución, identificados durante estudios de estabilidad.
Este medicamento se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad y mayores) con un peso superior a 40kg para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes), según se indica en el prospecto.
Medidas adoptadas y seguimiento
La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. Asimismo, las comunidades autónomas deberán realizar el seguimiento del proceso de retirada para garantizar su correcta ejecución.
En ambos casos, la agencia aclara que se trata de defectos de calidad que no suponen un riesgo vital para los pacientes, pero que requieren actuación inmediata para preservar la seguridad y el control del medicamento.
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