La Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha advertido en su página web sobre un efecto inesperado en algunos lotes de un fármaco antidepresivo, trastornos de la ansiedad social y trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Se trata, concretamente, del producto Semonic de 200 mg recubiertos con película en su presentación de 30 comprimidos. Fabricado por Ferrer Internacional, el lote afectado sería el 110122 con fecha de caducidad del 31/07/2023.
Según informa la Agencia, en uno de los estudios de estabilidad que se realizan sobre los productos farmacológicos comercializados se ha detectado “un resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad en otro lote procedente del mismo granel”. La alerta que ha publicado el organismo estatal ha sido categorizada como de ‘clase 2’, lo que implica que supone un “riesgo intermedio” para el consumidor. Por ese motivo, Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados.
Este antidepresivo, destinado a adultos y en algunos casos niños, contiene sertralina como principio activo. Según el prospecto, pertenece al grupo de medicamentos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS). “Estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad”, precisa la documentación. Así, se receta como antidepresivo y la prevención de su reaparición; trastorno de ansiedad social; trastorno por estrés postraumático (TEPT); y trastorno de angustia.
“La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo”, describe el prospecto. “El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad”.
“El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa)”, prosigue.
En niños y adolescentes, también puede ser recetado para tratar el trastorno obsesivo compulsivo (TOC). “El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones)“.
Fármaco antidepresivo y ansiolítico
La Aemps está procediendo a retirar todas las unidades de Semonic pertenecientes al lote afectado que serán devueltas al laboratorio a través de “los cauces habituales”. Por último, insta a los gobiernos de las Comunidades Autónomas a realizar un seguimiento del proceso de retirada del medicamento en las farmacias.
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