La AEMPS ordena la retirada en España de dos medicamentos en apenas tres días

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tomado medidas cautelares al retirar varios lotes de dos medicamentos de uso hospitalario y común en apenas tres días, tras identificar defectos de calidad. Estos incidentes, aunque no representan un riesgo vital para los pacientes, subrayan la importancia de los controles de calidad y la respuesta rápida para garantizar la seguridad de los consumidores.

Retirada de Sugammadex Glenmark. La AEMPS ha anunciado la retirada de varios lotes del medicamento Sugammadex Glenmark, utilizado en entornos hospitalarios. Este producto es fundamental para la reversión de la relajación neuromuscular inducida por rocuronio o vecuronio en cirugías. Los lotes afectados presentaron problemas con viales sin etiquetar, lo cual podría llevar a errores en la administración. Los detalles específicos de los lotes retirados son:

• Sugammadex Glenmark 100 mg/ml, 10 viales de 2 ml: Lotes 3017, 3031 y 4010, con fechas de caducidad hasta julio de 2025.
• Sugammadex Glenmark 100 mg/ml, 10 viales de 5 ml: Lote 3019, con fecha de caducidad hasta junio de 2025.

Estos productos son fabricados por Pharma Pack Hungary KFT y distribuidos por Viso Farmacéutica SLU en España. La retirada afecta a todas las unidades distribuidas y se ha solicitado a los hospitales que devuelvan los lotes afectados.

Problema con Budesonida Aldo Union. Por otro lado, también se ha retirado un lote del medicamento Budesonida Aldo Union, una suspensión para inhalación usada en el tratamiento de enfermedades respiratorias como el asma. El lote afectado (070V002C), con fecha de caducidad indicada erróneamente para enero de 2026, fue retirado debido a un error en la impresión de esta fecha en el estuche del medicamento.

Fabricado y comercializado por Laboratorio Aldo-Union S.L., el error identificado podría llevar a una utilización del medicamento más allá de su periodo óptimo de efectividad, aunque no representa un riesgo directo para la vida del paciente.

Medidas y Recomendaciones. En ambos casos, la clasificación de los defectos como clase 3 indica que los defectos identificados son de menor gravedad pero requieren de una acción para prevenir problemas mayores. Las Comunidades Autónomas están realizando un seguimiento de la retirada, asegurando que los lotes afectados sean devueltos y no se utilicen más en la práctica médica.