Ordenan la retirada en España de un medicamento para el asma

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de todas las unidades distribuidas de un lote específico del medicamento Budesonida Aldo Unión 200 microgramos/pulsación, una suspensión para inhalación en envase a presión que es eficaz en el tratamiento del asma.

Una medida que responde al descubrimiento de un error en la fecha de caducidad indicada en el estuche del producto, que afecta al lote 070V002C con fecha de caducidad original del 31 de enero de 2026.

Detalles del Producto Afectado

• Producto: Medicamento para inhalación
• Marca Comercial: Budesonida Aldo Unión
• Presentación: 1 inhalador de 200 dosis
• Número de Registro y Código Nacional: NR: 61664, CN: 799015
• Titular de Autorización de Comercialización: Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
• Fabricante: Laboratorio Aldo Unión S.L., ubicado en Esplugues de Llobregat, Barcelona

Descripción del error y medidas adoptadas. El error involucra un desajuste en la impresión de la fecha de caducidad en el estuche del medicamento, lo cual podría llevar a un uso indebido pasado su periodo óptimo de efectividad. A pesar de que la AEMPS ha clasificado el defecto como de Clase 3, indicando que “no supone un riesgo vital para el paciente”, la decisión de retirar el producto del mercado resalta la importancia de la precisión en el etiquetado en la industria farmacéutica.

Respuesta de las autoridades y acciones futuras. Las autoridades han activado un protocolo de seguimiento para asegurarse de que el retiro sea efectivo en todas las farmacias y otros puntos de dispensación involucrados en la cadena de distribución. Además, se ha pedido a las Comunidades Autónomas realizar un seguimiento detallado de la retirada. Los pacientes que posean un inhalador de este lote específico deben devolverlo a la farmacia.

Impacto y recomendaciones. Los pacientes que requieren este medicamento para el manejo de sus condiciones respiratorias deben contactar a su médico o farmacéutico para obtener un reemplazo adecuado y evitar interrupciones en su tratamiento. Aunque el defecto no es peligroso de forma inmediata, usar un medicamento fuera de su fecha de caducidad puede reducir su efectividad y seguridad.