La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado este martes la retirada en España de varios lotes de un medicamento para la epilepsia, debido “desprendimiento de la tinta roja que marca la graduación en las jeringas dosificadoras“.
El fármaco afectado es Keppra 100 mg/ml en solución oral, con jeringa de 3 ml (NR: 00146031, CN: 663871), cuyo fabricante es Hubert De Backer, con sede en Bélgica. Los lotes que deben ser retirados son: 23I14, fecha de caducidad 31/08/2026, 23K16, fecha de caducidad 31/10/2026, y 23K17, fecha de caducidad 31/10/2026.
¿Para qué se utiliza?
El prospecto del medicamento indica que se utiliza “en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia”.
Asimismo, se emplea conjuntamente con otros fármacos para tratar “las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de un mes de edad; en las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, y en las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética)”.
La AEMPS señala que el defecto detectado es de clase 2, por lo que “no supone un riesgo de salud vital para el paciente”. No obstante, ha ordenado la retirada de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
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