La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) en la Unión Europea. Esta decisión se basa en la conclusión de que existe un posible, aunque no confirmado, riesgo de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero y en la falta de eficacia de este medicamento para prevenir el nacimiento prematuro.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó esta suspensión tras realizar una revisión exhaustiva de los datos disponibles. Los resultados de esta revisión arrojaron dudas sobre la eficacia del 17-OHPC en sus usos autorizados debido a la limitación de los datos. Además, el PRAC señaló que existen tratamientos alternativos disponibles que son más efectivos para los actuales usos del caproato de hidroxiprogesterona.
El 17-OHPC es una forma sintética de hidroxiprogesterona, una hormona que se produce naturalmente en el cuerpo a partir de la progesterona. La progesterona es crucial para preparar y mantener el endometrio (revestimiento del útero) durante el embarazo. Se esperaba que el 17-OHPC, al unirse a los receptores celulares destinados a la progesterona, redujera el riesgo de pérdida del embarazo o parto prematuro en mujeres embarazadas y ayudara a tratar ciertos tipos de infertilidad y trastornos ginecológicos relacionados con la falta de progesterona.
Sin embargo, la revisión del PRAC encontró que el 17-OHPC, a pesar de sus propiedades farmacológicas, no proporciona beneficios suficientes para justificar su uso. El medicamento, disponible como solución inyectable, está actualmente autorizado en Austria, Francia e Italia bajo los nombres comerciales ‘Proluton Depot’, ‘Progesterone Retard Pharlon’ y ‘Lentogest’. Estos medicamentos se utilizaban para prevenir la pérdida del embarazo o el parto prematuro y para tratar diversos trastornos ginecológicos y de fertilidad.
La preocupación por el posible riesgo de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero, combinada con la falta de evidencia contundente sobre su eficacia, llevó al PRAC a concluir que los riesgos del 17-OHPC superan sus beneficios. En consecuencia, el Comité ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en la Unión Europea.
Esta medida representa un paso importante para garantizar la seguridad de los pacientes y resalta la importancia de una evaluación continua y rigurosa de los medicamentos en el mercado. Las autoridades sanitarias de los países afectados deberán ahora proceder con la implementación de esta suspensión y orientar a los médicos y pacientes sobre las alternativas terapéuticas disponibles.
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