La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decretado la retirada del mercado de varios lotes de Ibuprofeno. Las presentaciones afectadas son Ibuprofeno Pensavital 400 mg y Ibuprofeno Mabo-Farma 400 mg, ambos en comprimidos recubiertos.
El motivo es un defecto en el test de disolución, lo que ha clasificado el problema como un defecto de clase 2. Aunque el defecto no supone un riesgo vital para los pacientes, se ha ordenado retirar todas las unidades afectadas distribuidas hasta la fecha.
Detalles de las alertas
El pasado 8 de octubre de 2024, la AEMPS emitió dos alertas sanitarias relacionadas con estos lotes de ibuprofeno. En el caso del Ibuprofeno Pensavital 400 mg, se ha identificado el lote 464X, con fecha de caducidad del 31 de julio de 2026.
En el caso del Ibuprofeno Mabo-Farma 400 mg, se han retirado los lotes 468X, 469X y 470X, también con la misma fecha de caducidad.
Ambas alertas indican que el defecto encontrado en estos lotes es un resultado fuera de especificaciones en el test de disolución, lo que podría comprometer la efectividad del medicamento.
A pesar de que no se considera una amenaza directa para la salud, la AEMPS ha decidido actuar de manera preventiva y retirar del mercado las unidades afectadas, además de recomendar su devolución al laboratorio.
Fabricantes y distribución
Ambos productos han sido fabricados por Farmalider S.A., ubicado en Alcobendas, Madrid, y distribuidos por las marcas Towa Pharmaceutical S.A. y Mabo-Farma S.A.
Las autoridades sanitarias han solicitado a las Comunidades Autónomas el seguimiento estricto de estas retiradas para asegurar que no queden lotes afectados en circulación.
Impacto y medidas cautelares
Aunque el defecto no pone en riesgo la vida de los pacientes, esta retirada subraya la importancia de los controles de calidad en los medicamentos. La AEMPS y las farmacias trabajan conjuntamente para garantizar que los productos defectuosos sean retirados rápidamente, minimizando así cualquier posible impacto en los consumidores.
Las autoridades han insistido en que cualquier paciente que tenga alguno de estos lotes puede devolverlo en su farmacia habitual.
Qué es Ibuprofeno y para qué se utiliza
Tal y como se explica en el prospecto, Ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.
Este medicamento se usa en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, menstrual, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 3 días en adolescentes o 5 días en adultos.
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