La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada del mercado de varios lotes del medicamento Lenalidomida Mylan, debido a la presencia de cápsulas rotas y polvo procedente de estas en algunos alveolos de los envases.
Según detalla el comunicado, los productos afectados son las cápsulas duras EFG de Lenalidomida Mylan en envases de 21 unidades, con las siguientes presentaciones y números de lote:
- Lenalidomida Mylan 5 mg: lotes 8179821 (caducidad 28/02/2027) y 8182752 (caducidad 31/03/2027).
- Lenalidomida Mylan 10 mg: lotes 3168537 (caducidad 30/11/2025), 8170999 (caducidad 30/09/2026) y 8182754 (caducidad 31/03/2027).
- Lenalidomida Mylan 15 mg: lote 8176404 (caducidad 31/12/2026).
- Lenalidomida Mylan 20 mg: lote 3204427 (caducidad 28/02/2027).
- Lenalidomida Mylan 25 mg: lote 3179819 (caducidad 30/04/2026).
Tal y como figura en el prospecto, lenalidomida es un principio activo que forma parte de un grupo de medicamentos utilizados para tratar distintos tipos de cáncer hematológico, como el mieloma múltiple, los síndromes mielodisplásicos, el linfoma de células del manto y el linfoma folicular. Se trata de un fármaco de uso hospitalario, por lo que su dispensación se realiza bajo estricta supervisión médica.
La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 2, una categoría intermedia en la escala de riesgo que utiliza el organismo para determinar la gravedad de los defectos de calidad en medicamentos. En dicha escala, la clase 1 corresponde a los fallos con posible riesgo más elevado, mientras que la clase 3 se aplica a los de menor riesgo.
El medicamento está fabricado por Mylan Laboratories Limited, con sede en Pithampur, Madhya Pradesh (India), y el titular de la comercialización es Mylan Ireland Limited, con sede en Dublín (Irlanda). En España, la representación local corresponde a Viatris Pharmaceuticals SL, ubicada en Madrid.
Aunque la Aemps aclara que este defecto no supone un riesgo vital para los pacientes, ha ordenado retirar del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
La agencia recuerda que esta medida se enmarca dentro de los procedimientos de control de calidad y farmacovigilancia que garantizan la seguridad de los medicamentos comercializados en España.
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