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Alerta sanitaria: retiran un medicamento para la alergia por riesgo grave

Se ha detectado un defecto que podría provocar que el paciente no recibiera la dosis adecuada en casos de anafilaxia, con riesgo para su vida
Alerta sanitaria: retiran un medicamento para la alergia por un grave riesgo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de un medicamento para la alergia, concretamente varios lotes del JEXT 150 microgramos. Se trata de dispositivos autoinyectables que contienen adrenalina en varias dosis y que están indicados como tratamiento de emergencia en las reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia).

“JEXT se utiliza para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas que amenazan la vida (“shock” anafiláctico) a picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos, o ejercicio”, explica el prospecto.

“Los síntomas que señalan el comienzo de una reacción anafiláctica ocurren en pocos minutos tras la exposición al alérgeno e incluyen: picor de la piel, erupción (como una urticaria); sofocos; hinchazón de los labios, garganta, lengua, manos y pies; pitos; ronquera; dificultad al respirar; náuseas; vómitos; calambres abdominales y, en algunos casos, pérdida del conocimiento”.

La dosis recomendada para emergencias de tipo alérgico es de 300 microgramos de adrenalina para inyección en la cara externa del muslo (uso intramuscular) cuando se trata de adultos y niños que pesan más de 30 kilos; para menores más pequeños, se administrará la mitad.

“JEXT se ha diseñado para que pueda utilizarse a través de la ropa o directamente a través de la piel de la parte externa del muslo”, continua el prospecto. “Se debe presionar enérgicamente (…) en la parte más larga del músculo del muslo (…) se acciona un muelle que activa el émbolo sacando la aguja oculta a través de la membrana al final de la cubierta negra de la aguja, en dirección al músculo del muslo inyectando una dosis de adrenalina”.

El problema, precisa AEMPS, es que se ha detectado un defecto en el sistema de cierre de la cavidad donde se aloja la aguja en algunas unidades. El lote afectado es K3240, con fecha de caducidad de 31/10/2023, y la siguiente denominación comercial: JEXT 150 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml (NR: 73186, CN: 677267).

“JEXT, el medicamente para la alergia, se ha diseñado como un tratamiento de emergencia. Siempre debe recibir asistencia médica inmediatamente. Llame al 112, pida una ambulancia y diga que está sufriendo una anafilaxia, aun cuando parezca que los síntomas están mejorando. Necesitará acudir a un hospital para observación y posterior tratamiento si fuera necesario. Esto es debido a que la reacción puede aparecer otra vez un tiempo después”, añade el prospecto.

Se da la circunstancia de que ya se produjo hace unos años una alerta sanitaria por defectos en un dispositivo autoinyectable de adrenalina para alérgicos, Emerade. AEMPS recomendó entonces JEXT como alternativa. Los defectos de calidad se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo, explica el organismo regulador. En este caso, la alerta es de tipo 2, riesgo intermedio.

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