La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), una organización que forma parte del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de un medicamento de uso hospitalario conocido como GAMMAGARD S/D 10 G, debido a cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad. Este medicamento, perteneciente a la categoría de inmunoglobulinas, contiene anticuerpos humanos utilizados para combatir infecciones en pacientes con insuficientes anticuerpos en su sangre.
El producto afectado, fabricado por Baxalta Innovations GMBH con sede en Bélgica y distribuido por Takeda Farmacéutica España S.A., es GAMMAGARD S/D 10 G, presentado en forma de polvo y disolvente para solución para perfusión (NR: 60718, CN: 685636). La AEMPS ha identificado específicamente el lote BE08C020AE con fecha de caducidad 31/08/2024 para ser retirado del mercado.
Las anomalías detectadas están asociadas con el lote madre empleado en la fabricación de este lote de producto terminado. Como medida preventiva, la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de este lote afectado y su devolución al laboratorio por los canales habituales. Además, ha instado a las comunidades autónomas a hacer un seguimiento de esta retirada.
El defecto se clasifica en la categoría dos, lo que indica una gravedad intermedia. Sin embargo, la AEMPS ha aclarado que este defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes.
¿PARA QUÉ SE USA EL MEDICAMENTO?
GAMMAGARD S/D, según su prospecto, se utiliza principalmente en el tratamiento de pacientes que no producen anticuerpos suficientes, así como en el tratamiento de determinados trastornos inflamatorios.
Los grupos de pacientes que normalmente requieren este medicamento incluyen aquellos con una falta congénita de producción de anticuerpos, pacientes con cáncer de sangre o de médula ósea, niños y adolescentes con SIDA congénito, y pacientes con una baja producción de anticuerpos después de un trasplante de células de médula ósea de otra persona.
También se utiliza en el tratamiento de trastornos inflamatorios como la púrpura trombocitopénica idiopática/primaria, la enfermedad de Kawasaki y el síndrome de Guillain Barré. Este incidente puede afectar el tratamiento de estos pacientes, pero la AEMPS ha reiterado que no representa un riesgo vital.
La agencia continuará monitoreando la situación y proporcionará actualizaciones según sea necesario. Aconseja a los pacientes y profesionales de la salud que informen de cualquier problema relacionado con este medicamento.
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