La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por el fabricante Fisher & Paykel Healthcare Ltd., de Australia, sobre la retirada del mercado de determinados números de serie de respiradores de terapia respiratoria de alto flujo Airvo 2 y myAirvo 2.
Esta medida se debe a un problema en la configuración del altavoz, lo que puede hacer que las alarmas sonoras se emitan de manera distorsionada, intermitente o inaudible.
Los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2 están destinados a administrar terapia respiratoria de alto flujo a los pacientes y no están diseñados para ser utilizados en soporte vital.
Según la información facilitada por la empresa, el altavoz de estos dispositivos está diseñado para emitir alertas y alarmas sonoras en ciertas condiciones. Si las alarmas sonoras fallan, una interrupción de la terapia podría pasar desapercibida y causar una desaturación de oxígeno en el paciente.
Los dispositivos afectados fueron fabricados antes del 14 de agosto de 2017, y en ellos la configuración del altavoz podría provocar que las alarmas sonoras se emitieran de manera distorsionada, intermitente o inaudible. Este problema no afecta la administración de la terapia ni las alarmas visuales en la pantalla de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2. En los dispositivos fabricados después del 14 de agosto de 2017, se adoptó una nueva configuración de altavoz de un nuevo proveedor, por lo que no están sujetos a esta retirada.
En España, Fisher & Paykel Healthcare está enviando una nota de aviso a los distribuidores del producto, a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria y a los profesionales de la salud que disponen de alguno de los equipos afectados para informarles de este riesgo y de la retirada de las unidades afectadas en territorio español.
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