La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la retirada del mercado de dos fármacos debido a defectos en su presentación y etiquetado, afectando a hospitales y pacientes en todo el territorio español.
El primero de los medicamentos retirados es el Sugammadex Glenmark 100 mg/ml solución inyectable EFG, comercializado por Glenmark Arzneimittel GmbH y fabricado por Pharma Pack Hungary Kft.
El medicamento, destinado al uso hospitalario, ha sido retirado debido a la posible presencia de viales sin etiquetar. Los lotes afectados son el 3017, 3031 y 4010 con fechas de caducidad hasta julio de 2025, y el lote 3019 con fecha de caducidad en junio de 2025. Estos lotes ya distribuidos deben ser devueltos al laboratorio utilizando los canales habituales.
Tal y como puede leerse en el prospecto de Sugammadex Glenmark, “si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen. Se llaman bloqueantes musculares, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo”.
El segundo producto afectado es la Budesonida Aldo Union 200 microgramos/pulsación suspensión para inhalación en envase a presión, con un lote cuya fecha de caducidad ha sido incorrectamente etiquetada.
El lote 070V002C, con una fecha de caducidad incorrecta registrada para enero de 2026, también debe ser retirado y devuelto a su fabricante, Laboratorio Aldo-Unión, ubicado en Esplugues de Llobregat, Barcelona.
Defectos de clase 3
Ambos productos clasificados dentro de la categoría de defectos de clase 3, indican que, aunque presentan defectos de calidad, no representan un riesgo vital para los pacientes. Sin embargo, la AEMPS ha tomado medidas cautelares para asegurar la integridad del tratamiento médico y la seguridad de los pacientes, mandando retirar todas las unidades distribuidas.
El representante local para el Sugammadex Glenmark en España es Viso Farmacéutica SLU, mientras que el propio Laboratorio Aldo-Unión maneja la distribución de la Budesonida. Las autoridades competentes en las Comunidades Autónomas han sido instruidas para supervisar la retirada efectiva de estos productos del mercado.
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