La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado para informar de las nuevas recomendaciones adoptadas por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Estas directrices surgen tras la revisión de casos relacionados con el potencial riesgo de daño hepático del medicamento fezolinetant, comercializado bajo el nombre de Veoza.
Un medicamento bajo escrutinio
Fezolinetant está indicado para el tratamiento de los sofocos y sudores nocturnos moderados a graves asociados a la menopausia, síntomas que afectan significativamente la calidad de vida de muchas mujeres. Sin embargo, tras la notificación de casos de pacientes con niveles de enzimas hepáticas por encima de 10 veces el límite superior de la normalidad, el PRAC revisó los datos de ensayos clínicos y los reportes posteriores a la comercialización para evaluar los riesgos potenciales.
Los casos registrados mostraron, además de las elevaciones de enzimas hepáticas, otros indicadores preocupantes como aumento de bilirrubina y fosfatasa alcalina, y en algunos pacientes, síntomas compatibles con daño hepático: cansancio, prurito, ictericia, orina oscura, pérdida de apetito y dolor abdominal.
Nuevas recomendaciones de seguridad
A raíz de esta revisión, se han establecido medidas para reforzar el control de la función hepática en pacientes que utilizan fezolinetant. Estas recomendaciones incluyen:
Pruebas previas al inicio del tratamiento: Se deben realizar análisis de sangre para evaluar el estado del hígado antes de recetar fezolinetant.
Seguimiento durante el tratamiento:
Pruebas mensuales de función hepática durante los primeros tres meses de tratamiento.
Controles posteriores según criterio clínico o si aparecen síntomas sugestivos de daño hepático.
Actuación ante alteraciones:
Suspender el tratamiento si se detectan elevaciones significativas de transaminasas (enzimas hepáticas) o si estas se acompañan de signos clínicos de daño hepático.
Realizar un seguimiento hasta que los parámetros vuelvan a la normalidad.
Síntomas a tener en cuenta
La AEMPS alerta a los pacientes y profesionales sanitarios sobre los síntomas que podrían indicar daño hepático. Si una persona bajo tratamiento con fezolinetant experimenta cansancio extremo, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), picor en la piel, orina oscura, heces pálidas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor abdominal, debe buscar atención médica de inmediato.
Información adicional
Los profesionales sanitarios y los pacientes pueden consultar más detalles en la ficha técnica (destinada a profesionales) y el prospecto (para la ciudadanía) del medicamento Veoza, disponibles en la web de la AEMPS.
La AEMPS reitera la importancia de cumplir con las recomendaciones para minimizar riesgos y recuerda que el fezolinetant sigue siendo una opción terapéutica válida para los síntomas vasomotores de la menopausia, siempre que se utilice bajo estricta supervisión médica.
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