Sanidad pide a las embarazadas que no tomen este medicamento por “riesgo de malformaciones congénitas en el feto”

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha emitido una alerta contraindicado el uso de fingolimod, (Gilenya, de Novartis), “en mujeres con esclerosis múltiple (EM) embarazadas o en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos eficaces”.

La contraindicación de este medicamento, indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa, se produce después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) haya evaluado e identificado que la exposición intrauterina a fingolimod duplica el riesgo de aparición de malformaciones congénitas mayores en el feto con respecto a este riesgo en la población general (prevalencia estimada del 2-3%).

Tras la revisión de la información disponible sobre el riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de fingolimod mostraron que las malformaciones congénitas notificadas con mayor frecuencia fueron: malformaciones cardiacas como defectos en el septo auricular y ventricular y tetralogía de Fallot; anomalías renales y anomalías musculoesqueléticas.

Estos nuevos datos que, según ha asegurado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) aconsejan a las mujeres en edad fértil utilizar medidas anticonceptivas desde el inicio del tratamiento y hasta dos meses después de haber finalizado el mismo, ya que fingolimod tarda alrededor de dos meses en eliminarse del organismo.

Antes de iniciar tratamiento con fingolimod en mujeres, la Aemps señala que se deberá disponer de un test de embarazo con resultado negativo, y aconseja informar a las pacientes acerca del riesgo teratogénico y de la necesidad de medidas anticonceptivas eficaces. En caso de que una paciente quedase embarazada durante el tratamiento con fingolimod se deberá inmediatamente su administración y se realizará un estrecho seguimiento de la gestación.

El material informativo sobre seguridad de Gilenya® actualmente disponible (lista de comprobación dirigida al médico, y tarjeta informativa para el paciente) se actualizará, incluyendo una guía para todos los pacientes en tratamiento y una tarjeta dirigida específicamente a las pacientes con capacidad de gestación.