Vacunas COVID-19: ¿seguras?, ¿eficaces?, ¿obligatorias?

Por Luis Ortigosa

Si no surgen inconvenientes de última hora, en la primera semana de 2021 comenzará en España la vacunación frente al coronavirus SARS-CoV-2, un paso decisivo para el control y ¿eliminación? de la pandemia de COVID-19.

La única forma definitiva para frenar la transmisión comunitaria del coronavirus es mediante la vacunación masiva de la población mundial, hasta alcanzar coberturas aproximadas al 60-70% de toda población que habita el planeta. Un objetivo complejo, pero posible, si las estrategias de vacunación funcionan ordenada y equitativamente en los cinco continentes. De nada valdría inmunizar solo en los países industrializados y con altos niveles de renta, si los países más pobres se quedan sin antídotos.

El virus seguiría su transmisión entre esos países, y más tarde o más temprano, volvería a infectar a las bolsas de poblaciones susceptibles de otros continentes.

Afortunadamente, desde los primeros instantes en que se conoció la secuencia genómica del SARS-Cov-2 (enero 2020), se iniciaron los primeros ensayos para investigar y desarrollar vacunas frente a la COVID-19. A día de hoy, hay 214 vacunas candidatas en investigación, 51 de ellas en fase clínica con humanos, cinco de las cuales han finalizado ya la última fase de investigación, y otras ocho están en los últimos pasos de la Fase 3, con noticias muy esperanzadoras sobre la eficacia y seguridad de las mismas.

De hecho, el Reino Unido, al no pertenecer ya a la Unión Europea, fue el primer país en iniciar la vacunación, el día 8 de diciembre, con la vacuna de Pfizer/BioNTech, siguiendo las recomendaciones de su propia Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, en sus siglas en inglés). Y Estados Unidos, y varios países más, ya iniciaron la vacunación en la segunda quincena de diciembre.

En Europa, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) evaluará esa misma vacuna el 29 de diciembre, y el 12 de enero de 2021 será avaluada el antídoto de Moderna, dos de las dos vacunas que ya han finalizado los ensayos clínicos, con perfiles robustos de seguridad y eficacia.

La Unión Europea (UE) ha avanzado la compra de 2.000 millones de dosis para distribuir entre los países de la UE, con vacunas de cuatro tecnologías médicas diferentes, por el momento.

El Gobierno español ha aprobado hace unas semanas el plan de vacunación de frente a la COVID-19, Estrategia de vacunación COVID-19 en España. Líneas maestras, estableciendo distintos grupos prioritarios de vacunación, que divide a la población en 18 grupos, con propuestas escalonadas de vacunación a partir del primer trimestre de 2021. La inmunización comenzaría con las personas más vulnerables, iniciándose en residentes y personal sociosanitario de residencias, profesionales sanitarios y personas con discapacidad que requieren grandes medidas de apoyo, no institucionalizadas.

Y, según el propio ministro de Sanidad, esta vacunación comenzará una vez que las vacunas estén en territorio español, lo antes posible. Incluso se ha aventurado a fijar una fecha entre el 5 y 7 de enero. Un auténtico regalo de Reyes.

Por fin, buenas noticias en medio de la pesadilla pandémica. Y ahora que ya tenemos varias vacunas a la vuelta de la esquina, comienzan a surgir voces discrepantes y dudas sobre la seguridad o eficacia de estas, sobre si deben ser obligatorias o voluntarias. Sin ir más lejos, los últimos barómetros del CIS (Centro de Investigaciones Sociológicas) indican que aproximadamente la mitad de la población española afirma que “no se pondrá la vacuna de forma inmediata”.

¿En base a qué argumentos científicos opina la mitad de la población española que esperará unos meses para ponerse la vacuna frente al coronavirus, aunque la tengan a su disposición de forma totalmente gratuita?

Creo que en base al miedo y a la desconfianza que está generando el goteo incesante de comunicados de prensa de las propias farmacéuticas, noticias de radios y telediarios o artículos de prensa, sobre el proceso investigador para la fabricación de una vacuna.

Lo hemos comentado en ocasiones anteriores, pero habrá que repetirlo otras mil veces si es preciso: es un grave error el estar retransmitiendo, casi en directo, las distintas fases clínicas por las que pasan las vacunas en desarrollo frente a la COVID-19, porque, muchas veces, en los protocolos de los ensayos clínicos hay incidentes que, para los no expertos en vacunas, pueden hacerles dudar sobre la seguridad de las mismas. Incidentes que los científicos saben que son esperables, y que obligan a reevaluar y reformular las vacunas, las veces que sea preciso, hasta que alcanzan el máximo grado de seguridad, inmunogenicidad y eficacia.

discurso y creencias

Además, el discurso que se ha venido repitiendo a lo largo de estos últimos meses de que las vacunas frente al coronavirus se han diseñado en muy poco tiempo refuerza ante la población la creencia de que las vacunas no son seguras ni eficaces. Un discurso apoyado en creencias, comentarios, y opiniones de muchos tertulianos no expertos que, diariamente se asoman a las pantallas de las televisiones, a las ondas de las radios o a las páginas de los periódicos. Y para colmo, en el primer día de la vacunación en el Reino Unido, se han producido dos reacciones adversas severas, en forma de alergia a alguno de los componentes de la vacuna, en dos personas vacunadas, pero en cuyo historial médico contaban con antecedentes alérgicos importantes. Otro argumento que habrá que explicar, porque las vacunas, como el resto de los medicamentos, no son cien por cien seguras y eficaces.

Y las reacciones adversas existen. Y se sabe. Pero habrá que continuar vacunando a cientos de miles, millones de personas para confirmar la eficacia y seguridad real de estos antídotos, que será, no lo dudamos, la única forma de doblegar el virus, y poner fin a la pandemia. Solo en caso de que aparezcan nuevos efectos indeseados, graves, y frecuentes, en las próximas semanas, las autoridades sanitarias decidirán si se detiene el proceso de vacunación. Pero por lo que estamos viendo tras la primera semana de vacunaciones iniciadas en Reino Unido, la vacuna mantiene un perfil importante de seguridad.

No hay que olvidar que una vacuna, para que sea aprobada para su uso en humanos, debe ser segura, ya sea frente al nuevo coronavirus, o frente al neumococo, a la varicela, o al sarampión (por citar solo a tres de las vacunas incluidas en el calendario de vacunación que se utiliza en España, y que nadie pone en duda su seguridad y eficacia). Si una vacuna no cumple los criterios de seguridad, o se tiene la más mínima duda sobre su seguridad, esa, aunque haya costado millones de euros a lo largo de todo el proceso de desarrollo e investigación, nunca pasará a administrarse a personas. Nunca.

Esa es la tranquilidad que nos da el sistema de investigación en vacunas en Europa y EE.UU. Las propias industrias farmacéuticas fabricantes de vacunas se preocupan a lo largo de todo el proceso de investigación de que cuando una vacuna pueda tener un problema de seguridad, se detiene el proceso, se revisa, y una vez ha pasado por todos los filtros de seguridad, y terminadas las distintas fases del ensayo clínico, pasan a ser evaluadas por las agencias reguladoras de medicamentos para uso humano (FDA en Estados Unidos, EMA en Europa) quienes tienen la última palabra en decidir si una vacuna puede ser comercializada y administrada a la población.

Es un proceso transparente que puede ser consultado por cualquiera. Precisamente la EMA fue creada en 1995 para garantizar el uso óptimo de los recursos científicos para la evaluación, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos en toda Europa. Les invito a que accedan al siguiente documento, escrito en castellano, para que conozcan de primera mano, y no por opiniones de barra de bar o por chats de WhatsApp, cómo se regulan los medicamentos y las vacunas en Europa: https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european-regulatory-system-medicines-european-medicines-agency-consistent-approach-medicines_es.pdf.

La vacunación en España es voluntaria. Y funciona muy bien. Los niños españoles tienen las coberturas más altas de vacunación de los países de nuestro entorno, con cifras que rozan al 95%. Esto quiere decir que, por cada cien niños en edad de vacunarse, noventa y cinco están correctamente vacunados, sin necesidad de que exista una ley que obligue a sus padres a vacunarlos. Y en España, no lo olvidemos, la vacunación es universal y gratuita. Nuestros niños están correctamente inmunizados frente a 14 enfermedades, muchas de las cuales provocaban muertes y graves complicaciones hasta antes de que se pusiese en funcionamiento el Calendario sistemático de vacunaciones en nuestro país, en el año 1975.

Gracias a las vacunas los niños que residen en España ya no enferman de sarampión, poliomielitis, difteria, tétanos…y una larga lista de enfermedades que, antes de 1975, circulaban libremente por la geografía española, haciendo que miles de niños enfermasen, muriesen, o quedasen con graves secuelas. Pero, aunque en el ordenamiento jurídico español, en la actualidad la vacunación no es obligatoria, existen mecanismos para imponer la vacunación obligatoria si, por motivos de salud pública fuese aconsejable. Así sucedió en el brote de sarampión que recorrió Europa en 2011, con miles de afectados en el continente, europeo, y de forma excepcional hubo que hacer la vacunación obligatoria, por orden judicial, en un colegio de Granada, para frenar la expansión del brote en esa provincia.

La vacunación debe ser voluntaria, y las dudas y reticencias que puedan tener muchos ciudadanos hay que resolverlas con empatía, y con argumentos científicos. Se trata de persuadir y convencer, no de obligar. Hay que entender que, en estos momentos de la pandemia, con todo lo que se ha venido diciendo en los medios de comunicación (no en los medios científicos, que es muy distinto), una parte de la población puede tener dudas sobre la seguridad y eficacia de las vacunas.

Y ahora es el momento de convencer a esa parte de población reticente, con argumentos basados en la evidencia científica, de que las vacunas frente al coronavirus que se utilizarán en España serán seguras y eficaces, cuando estén definitivamente aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y en España por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Yo me vacunaré cuando me lo indiquen las autoridades sanitarias. Sin ningún género de dudas. Quiero vacunarme para protegerme individualmente frente a la COVID-19, pero, además, quiero vacunarme para contribuir a ir creando esa inmunidad de grupo, que recuerden, cuando llegue al 60.70 %, hará que nuestra sociedad recupere la forma de vida que teníamos antes del día 13 de marzo de 2020. Me temo que las Navidades 2020 serán muy distintas a las de años anteriores. Ojalá y las Navidades del 2021 sean nuevamente unas fiestas navideñas entrañables, en familia, con nuestros amigos y familiares.

Este año nos tocará quedarnos en casa, protegernos y proteger a las personas más vulnerables de este virus que ha hecho que queramos que el año 2020 acabe lo antes posible.

*Pediatra. Presidente de la Sociedad Canaria de Pediatría. Miembro del Grupo Técnico de Vacunas del Gobierno de Canarias. Asesor Interno del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría.