La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada en España de un conocido medicamento que se indica para personas diferentes tipos de tumor cerebral.
El fármaco afectado es Temozolomida SUN 5 mg capsulas duras EFG, 5 cápsulas (NR: 111697013, CN: 696525), fabricado por Sun Pharmaceutical Industries, con sede en India y con fecha de caducidad 31/07/2024.
Según señala la AEMPS, la retirada del lote HAD3165D se debe al resultado fuera de especificaciones en el test de contenido durante los análisis de las muestras en estabilidad.
Según se aprecia en el prospecto del medicamento, Temozolomida SUN se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de tumor cerebral, como el glioblastoma multiforme. Se utiliza al principio en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y después, por sí sola (fase de monoterapia del tratamiento).
A partir de los tres años de edad, también se emplea para combatir estos tumores si reaparecen o empeoran después del tratamiento estándar.
No obstante, la AEMPS señala que a pesar de la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales, el defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
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