La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una advertencia sobre el riesgo de sobredosis accidental con risperidona en solución oral en población pediátrica, tras notificarse varios casos relacionados con errores en la interpretación de los dosificadores que acompañan a este medicamento.
La risperidona se utiliza con frecuencia en niños a partir de 5 años y adolescentes con trastorno del desarrollo intelectual que presentan agresividad persistente y requieren tratamiento farmacológico, con una pauta limitada a un máximo de seis semanas. Debido a la especificidad de las dosis en este grupo de edad, la formulación en solución oral es una de las más empleadas.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), del que forma parte la Aemps, ha revisado los informes de sobredosis accidental y errores de medicación con este formato. Según los datos recopilados, el 74 % de los casos notificados fueron clasificados como graves, con una edad media de los pacientes de 8,8 años, dentro del rango de entre 3 y 15 años.
El error más frecuente fue la interpretación incorrecta de los decimales en las jeringas o pipetas dosificadoras, lo que provocó la administración de una cantidad diez veces superior a la dosis pautada. Este problema estaría asociado a que los dispositivos pueden contener volúmenes mucho mayores que las dosis pediátricas habituales (entre 0,25 y 1,5 ml), así como a la variabilidad entre los distintos dosificadores suministrados con los medicamentos.
Los síntomas asociados a la sobredosis con risperidona incluyen somnolencia, sedación, taquicardia, hipotensión, síntomas extrapiramidales, prolongación del intervalo QT y convulsiones.
Tras esta revisión, el PRAC ha recomendado reforzar la información dirigida a pacientes y cuidadores en el prospecto de estos medicamentos. Además, la Aemps subraya la importancia de que los profesionales sanitarios instruyan adecuadamente sobre el uso correcto de los dosificadores y comuniquen los signos y síntomas de sobredosis, así como la necesidad de buscar atención médica inmediata en caso de sospecha o confirmación de una dosis excesiva.
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