Alerta sanitaria en España después de que la farmacéutica GSK haya retirado en EEUU su fármaco Blenrep –basado en el principio activo belantamab mafodotina, una novedosa terapia de anticuerpos monoclonales contra el mieloma múltiple– a petición de la agencia reguladora, la Food And Drugs Administration (FDA).
Este tratamiento recibió un informe favorable para su administración a través de la Sanidad Pública por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el pasado julio, un año después de que fuera aprobado por la Comisión Europea para su uso en la UE.
La FDA ha transmitido la solicitud de retirada tras el fracaso del ensayo DREAMM-3 en fase 3, que debía servir de confirmación para el uso de este fármaco. Aunque la terapia había recibido una aprobación condicional tras demostrar efectividad en pacientes de mieloma múltiple refractario que ya habían recibido al menos cuatro tratamientos anteriores, a un plazo más largo no ha demostrado que reduzca significativamente el tamaño de los tumores ni que mejore la supervivencia.
La fórmula belantamab mafodotina era la primera de una nueva familia de anticuerpos monoclonales denominada ‘anti-BCMA’, al interferir en la vía del Antígeno de Maduración de las Células B, un factor relacionado con el crecimiento, proliferación y supervivencia de las células cancerígenas. “El anticuerpo monoclonal es una proteína diseñada para encontrar las células del mieloma múltiple en su cuerpo y unirse a ellas”, explica el prospecto de AEMPS.
Sin embargo, el ensayo de monoterapia DREAMM-3 no ha logrado sus objetivos de supervivencia libre de progresión de los pacientes, es decir, la cantidad de tiempo que permanecieron sin un empeoramiento del cáncer. Además, el cociente de riesgo del ensayo se elevó por encima de 1, hasta el 1,03, lo que indica la posibilidad de daño para el individuo. Los pacientes reclutados para el programa de Evaluación de Riesgo y Estrategia de Mitigación con Blenrep (REMS por sus siglas en inglés) tendrán la opción de continuar con el tratamiento mediante uso compasivo.
El mieloma múltiple es el segundo cáncer de la sangre más frecuente, solo por detrás de los linfomas, y es especialmente duro para el paciente. Esta enfermedad puede tardar meses en diagnosticarse porque sus síntomas son difusos: el principal es el dolor óseo a la altura de la espalda y el segundo la anemia. Dado que puede confundirse con multitud de patologías, los pacientes pueden tardar en recibir el diagnóstico correcto, cuando la enfermedad ya se ha extendido.
Dado que la aprobación concedida por la AEMPS para el Blenrep también era condicional y sujeta a la aportación de información complementaria por parte de la farmacéutica, es previsible que también sea retirado de la cartera de fármacos en España una vez la Agencia Europea del Medicamento (EMA) actualice su dictamen. Sin embargo, la noticia supone un jarro de agua fría para el tratamiento de una enfermedad que, según el informe de AEMPS, se considera “incurable” dado el alto índice de recaídas y de refractariedad al tratamiento.
El año pasado, el Hospital Clínic de Barcelona-IDIBAPS anunciaba una nueva terapia celular y génica (CAR-T) para el mieloma múltiple resistente a los tratamientos habituales que ha demostrado una eficacia de más del 70%. Tras un año de tratamiento, un 75% de los pacientes mantenía la respuesta y no tenían progresión de la enfermedad, mientras que en un 60% de los casos presentaban remisión completa y sin enfermedad residual.
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