La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado que se retire del mercado el medicamento ‘RefluAliv, Reflujo y Acidez’ al no cumplir con los estándares microbiológicos establecidos en los resultados de los análisis.
Se trata de un producto que se utiliza para tratar y prevenir el reflujo gastroesofágico, la hiperacidez gástrica y proteger la mucosa del estómago y el esófago.
El fabricante, Labomar Srl, con sede en Italia, ha informado a la AEMPS sobre esta situación. Por lo que el organismo ha emitido un comunicado indicando que el lote que se debe retirar es el L1989 M.
La Agencia ha ordenado su retirada tras una investigación sobre los productos que ha revelado una microbiología que no cumple con las especificaciones establecidas. Aseguran que no se han encontrado microorganismos patógenos que representen un riesgo para la salud, pero sí se ha detectado un problema que puede afectar a las características organolépticas del producto, “como su color, olor y sabor”.
🔴 La @AEMPSGOB informa del cese de utilización y retirada del mercado de un lote del producto RefluAliv, Reflujo y Acidez
— AEMPS (@AEMPSGOB) June 8, 2023
➡️ Solo afecta al Lote L1989 M
⚠️ El producto no cumple con las especificaciones requeridas en los resultados microbiológicoshttps://t.co/nI8F7OdZBJ pic.twitter.com/uiWAlSygHw
La compañía está enviando una comunicación de advertencia a las farmacias que tienen el producto afectado en stock para informarles sobre el problema identificado y las medidas a tomar para su retirada.
Además, ha emitido recomendaciones para paciente, farmacias y distribuidores, en las que se insta verificar si poseen el producto afectado, que dejen de utilizarlo y que se pongan en contacto con el establecimiento donde lo adquirieron para proceder a su devolución.
En caso de notar falta de eficacia o cambios en el sabor y la textura, se les solicita que lo comuniquen a la farmacia al momento de devolver el producto.
También se solicita a las farmacias y a los distribuidores que revisen su inventario y, en caso de contar con unidades del lote afectado de RefluAliv, detengan su distribución y venta siguiendo las instrucciones incluidas en la comunicación de advertencia emitida por la empresa.
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