La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sigue funcionando a pleno ritmo en este mes de julio. De hecho, en menos de 15 días ha declarado varias alertas sanitarias, retirando diversos lotes de medicamentos del mercado por su potencial peligro para la salud de las personas.
El órgano dependiente del Ministerio de Sanidad emitió a principios de julio una alerta relacionada con un lote de Dacarbazina Medac, 500 mg en formato polvo para solución para perfusión, un medicamento de uso hospitalario fabricado por Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialprparate GMBH.
Este fármaco suele diagnosticarse para el tratamiento de un cáncer, como por ejemplo el melanoma maligno avanzado (cáncer de piel); la enfermedad de Hodgkin (cáncer del tejido linfático) o el sarcoma de partes blandas (cáncer de músculos, tejido graso, tejido fibroso, vasos sanguíneos u otros tejidos de soporte del organismo).
La AEMPS detectó que se había producido la posible coloración rosa del polvo del vial debido a un producto de degradación del principio activo en el lote G220299AG. A raíz de esto, la autoridad sanitaria ordenó la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado” y la “devolución al laboratorio por los cauces habituales”, en seguimiento de los protocolos habituales de farmacovigilancia. Eso sí, especificó que el defecto de calidad “no supone un riesgo vital para el paciente”.
Menos de una semana después, el organismo emitió otra alerta, referida esta vez a un conocido medicamento presente en las farmacias: Montelukast MABO en formato 5 miligramos comprimidos masticables, fabricado por Meditrial Internationals LTD en Wesel, Bulgaria. Este fármaco sirve para para mejorar y controlar los síntomas del asma.
El problema estuvo en el resultado fuera de especificaciones en el parámetro de impurezas desconocidas. Así, la AEMPS ordenó la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y la devolución al laboratorio por los cauces habituales. Asimismo, avisó de que las personas usuarias de este producto comprueben si se trata de la unidad del lote 20E70, la afectada.
El 12 de julio se dio a conocer una advertencia relacionada con Sabrilex 500 miligramos granulado para solución oral, fabricado Patheon France y distribuido en España por Marion Merrell, y que está indicado para ayudar a controlar varias formas de epilepsia, así como espasmos infantiles (Síndrome de West).
En esta ocasión, la alerta declaró debido a la posible presencia de trazas de tiaprida y, en consecuencia, la AEMPS ordenó la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y la devolución al laboratorio. El organismo también indicó a las comunidades autónomas que deben hacer un seguimiento de esta retirada.
Apenas un día después, la agencia emitió una alerta referida a Gammagard, debido a cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad. Este medicamento, perteneciente a la categoría de inmunoglobulinas, contiene anticuerpos humanos utilizados para combatir infecciones en pacientes con insuficientes anticuerpos en su sangre.
El producto lo fabrica Baxalta Innovations GMBH, cuya sede se encuentra en Bélgica, y lo distribuye Takeda Farmacéutica España S.A. El fármaco se presenta en forma de polvo y disolvente para solución para perfusión (NR: 60718, CN: 685636). La AEMPS identificó específicamente el lote BE08C020AE con fecha de caducidad 31/08/2024 para ser retirado del mercado.
Las anomalías detectadas están asociadas con el lote madre empleado en la fabricación de este lote de producto terminado. Como medida preventiva, la AEMPS ordenó la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y su devolución al laboratorio, instando a las comunidades autónomas a hacer un seguimiento de esta retirada.
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