La AEMPS ha ordenado en España la retirada de lotes de más de 10 conocidos medicamentos este verano

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado desde el 21 de junio -fecha de inicio del verano- hasta hoy la retirada en España de varios lotes de más de 10 fármacos por su potencial peligro para la salud de las personas.

En el siguiente artículo detallamos cuáles son los medicamentos afectados, para qué sirven, quién los fábrica y por qué se ha ordenado la retirada de alguno de sus lotes.

• Benzetacil 2.400.000 UI polvo y disolvente para suspensión inyectable, un vial más una ampolla de disolvente (NR: 22295, CN: 700715), fabricado por el laboratorio Reig Jofré. La AEMPS ordenó el 27 de junio la retirada del lote T008, debido a “la posible existencia de unidades del lote T008 del medicamento Benzetacil 2.400.000 UI acondicionadas por error en una caja de Benzetacil 1.200.000 UI. El vial está etiquetado con la dosis correcta”. Un defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente. Este medicamento se emplea principalmente en el tratamiento de la sífilis.
• Dacarbazina Medac 500mg polvo para solución para perfusión, un vial (NR: 62333, CN: 700722), fabricado por Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate GMBH. La AEMPS ordenó el 3 de julio la retirada del lote G220299AG, a causa de “la posible coloración rosa del polvo del vial debido a un producto de degradación del principio activo” en este medicamento, que se distribuye siguiendo la cadena de dispensación y en hospitales. Asimismo, este defecto de calidad no supone un riesgo para el paciente. Este fármaco se utiliza para el tratamiento del cáncer de piel (melanoma), enfermedad de Hodgkin (tejido linfático) y sarcoma de partes blandas.
• Montelukast Mabo 5mg comprimidos masticables EFG, 28 comprimidos (NR: 76072, CN: 691441), fabricado por Meditrial Internationals LTD. La AEMPS ordenó el 6 de julio la retirada del lote 20E701, debido al “resultado fuera de especificaciones den el parámetro de impurezas desconocidas”. Un defecto que no supone un riesgo vital para el paciente. Este medicamento mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarlos.
• Sabrilex 500mg granulado para solución oral, 50 sobres (NR: 59809, CN: 743633), fabricado por Patheon France. La AEMPS ordenó el 12 de julio la retirada del lote 1996A, debido a la “posible presencia de trazas de tiaprida”. Un defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente. Este fármaco ayuda a controlar varias formas de epilepsia. Se utiliza junto con su actual medicación.
• Gammagard S/D 10g, polvo y disolvente para solución para perfusión, un frasco más un frasco disolvente (NR: 60718, CN: 685636), fabricado por Baxalta Belgium Manufacturing SA y que sigue la cadena de distribución y se dispensa en hospitales. La AEMPS ordenó el 13 de julio la retirada del lote BE08C020AE, debido a las “cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad asociadas con el lote madre empleado en la fabricación de este lote de producto terminado”. Un defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente. Pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas, que contienen anticuerpos humanos, presentes también en la sangre y, por ende, se suele indicar para personas que padecen infecciones con frecuencia o enfermedades autoinmunes.
• Tresuvi 1mg, solución para perfusión EFG, un vial de 10ml (NR: 84771, CN: 727693), fabricado por Lyocontract GMBH, y que se dispensa principalmente en hospitales. La AEMPS ordenó el 21 de julio la retirada del lote TREP0771, del que hubo cuatro unidades afectadas, una en el Hospital Nuestra Señora del Prado (Talavera de la Reina) y tres en el Hospital Clínico de Barcelona. El defecto detectado, que no supone un riesgo vital para el paciente, fue la “presencia de partículas durante una inspección visual”. Este medicamento se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en personas con síntomas moderados.
• Distintos medicamentos inyectables B. Braun Medical de uso hospitalario (puede consultar cuáles han sido a través de este enlace), como Amacacina, Fisiológico para perfusión intravenosa, Gentamicina, Glucosado, Ibuprofeno y Metrodinazol, entre otros, debido a la contaminación cruzada. Un defecto que no supone un riesgo vital para el paciente. La AEMPS ordenó la retirada de estos fármacos el 27 de julio.
• Suero fisiológico Vitulia 0,9%, solución para perfusión, un frasco de 100ml (NR: 41671, CN: 999789), y 20 frascos de 50ml (NR: 41671, CN: 645382), fabricado por B. Braun Medical S:A., debido a la contaminación cruzada. La AEMPS ordenó el 27 de julio la retirada de los lotes 21384403 y 21304412, respectivamente. El suero fisiológico se utiliza para reemplazar el agua y las sales de sodio y cloruro que pueden llegar a ser bajos como consecuencia de diferentes alteraciones o trastornos.
• Atropina B. Braun 1mg/ml, solución inyectable (NR: 27535, CN: 635649) y Escopolamina B. Braun 0,5mg/ml, solución inyectable (NR: 64566, CN: 608042). La AEMPS ordenó el 11 de agosto la retirada de los lotes 2112112 (Atropina) y 2210212 (Escopolamina), debido a que la “realización del ensayo de esterilidad no cumple con los requisitos establecidos en la farmacología europea”. Un defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente. La Atropina está indicada como coadyuvante en el tratamiento del síndrome del intestino irritable, mientras que la Escopolamina se emplea en la premedicación para reducir la salivación y secreciones del tracto respiratorio.

La AEMPS, como agencia adscrita al Ministerio de Sanidad, es responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y del medioambiente.