La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nueva alerta para anunciar la retirada de un popular medicamento utilizado por personas con trastornos hidroelectrolíticos extracelulares por el resultado fuera de especificaciones en uno de los excipientes empleados en su fabricación.
En concreto, se trata de Apiroserum Normaion Restaurador, 12 frascos de 500ml (NR: 45434, CN: 614602), fabricado por Merck Lifescience KGaA, con sede en Alemania, y comercializado en España por Fresenius Kabi España, que se ubica en Barcelona. El lote afectado es el 19RMB090 y caduca el 30/11/2027.
Apiroserum Normaion Restaurador, tal y como se puede leer en el prospecto, es una solución polielectrolítica restauradora del espacio extracelular y se suministra por vía intravenosa: “Está indicado en el tratamiento de pérdidas electrolíticas moderadas y con tendencia a la acidosis, estando por el contrario contraindicado cuando se trata de reparar pérdidas preponderantes de agua, pues por su osmolaridad no cede agua”.
Asimismo, se suele recetar a personas con trastornos hidroelectrolíticos extracelulares producidos por pérdidas en pacientes quirúrgicos (en pre y post operatorio), déficit hidroelectrolítico (vómitos y diarreas), pérdidas por causa metabólica (acidosis diabética) y pérdidas cutáneas (enfermedades infecciosas y febriles).
La Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). En este caso, la clasificación del defecto es de clase 2, es decir, que no supone un riesgo para la salud del paciente. Así, el organismo ha retirado del mercado todas las unidades distribuidas del lote y ha solicitado la devolución al laboratorio “por los cauces habituales”.
¿Qué son los trastornos hidroelectrolíticos extracelulares?
Los trastornos hidroelectrolíticos extracelulares son problemas que pueden ocurrir en los líquidos fuera de nuestras células. Estos líquidos contienen pequeñas partículas con carga eléctrica llamadas “electrólitos”, que son como pequeños imanes eléctricos que ayudan a que nuestro cuerpo funcione bien.
Los trastornos hidroelectrolíticos pueden causar que los niveles de estos “imanes eléctricos” se vuelvan demasiado altos o demasiado bajos. Esto puede ser problemático porque estos electrólitos son importantes para cosas como mantener nuestros músculos funcionando, nuestros nervios transmitiendo mensajes y nuestro corazón latiendo correctamente.