La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de un lote de una crema para la piel debido al “resultado fuera de especificaciones de la sustancia activa“, si bien precisa que este defecto de calidad no supone “un riesgo vital para el paciente”.
El producto afectado es Imunocare 50 mg/m crema, que incluye 24 sobres unidosis de 250 mg (NR:78406, CN:701283). Asimismo, el lote que debe ser retirado del mercado y ser devuelto al laboratorio por los cauces habituales es el 19225319A, cuya fecha de caducidad está fijada en el 30 de noviembre de 2025.
El fabricante de Imunocare es Glenmark Pharmaceuticals Limited, con sede en India. Y tal y como se lee en el prospecto, está indicado para tres enfermedades:
- Verrugas (condilomas acuminados) en la superficie de los genitales (órganos sexuales) y alrededor del ano (conducto posterior).
- Carcinoma basocelular superficial. Esta es una forma común de cáncer de piel de crecimiento lento y que es muy poco probable que se extienda a otras partes del cuerpo. Suele aparecer en personas mayores y de mediana edad, especialmente en las de piel clara debido a una excesiva exposición al sol. Si no se trata, el carcinoma basocelular puede provocar desfiguración, especialmente en el rostro, por lo que es fundamental la detección precoz y el tratamiento.
- Queratosis actínica. La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que se encuentran en personas que se han expuesto a mucha luz solar durante su vida. Algunas son pieles coloreadas, otras son grisáceas, rosas, rojas o marrones. Pueden ser lisas y escamosas, o abultadas, duras y verrugosas. Imunocare debe ser utilizado exclusivamente para queratosis actínicas lisas en cara y cuero cabelludo de pacientes con sistema inmune sano cuando su doctor decida que Imunocare es el tratamiento más apropiado.
La AEMPS ha clasificado los defectos en la clase 2 por lo que, si bien ha ordenado la retirada de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales, el defecto de calidad detectado no supone un riesgo vital para el paciente. Asimismo, insta a las comunidades autónomas hacer un seguimiento de dicha retirada.
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