La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de varios lotes de tres medicamentos en lo que va de julio. Los fármacos afectados son son de uso hospitalario Atosiban SUN, Keppra y Kyprolis, y son de uso hospitalario.
La primera alerta de la Agencia tuvo lugar el 4 de julio y corresponde al medicamento Kyprolis 60 miligramos en polvo para solución para perfusión con un vial (NR: 1151060001, CN: 709152)
El lote afectado es el número 1169337A, con fecha de caducidad del 31 de julio de 2026. La orden de retirada ha sido emitida debido a la detección de algunos viales con el tapón mal sellado, lo que compromete la esterilidad del producto. Este defecto ha sido clasificado como Clase 1, la más grave, ya que puede representar un riesgo serio para la salud de los pacientes.
La segunda alerta de la AEMPS se produjo el 22 de julio y afecta a Keppra 100 mg/ml solución oral, un frasco de 150 mililitros con jeringa oral de tres ml (NR: 00146031, CN: 663871).
En este caso hay dos lotes afectados, el 23I15, con fecha de caducidad 31/08/2026, y el 23J10, con fecha de caducidad 30/09/2026. El motivo ha sido el desprendimiento de la tinta roja que marca la graduación en las jeringas dosificadoras. Esta retirada es una ampliación de la retirada R_07/2024 al detectarse nuevos lotes afectados, aclara la AEMPS.
Un día después, la Agencia ordenó la retirada del lote HAD3087B (31/08/2024) de Atosiban Sun 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG, de un vial de 0,9 ml (NR: 113852001, CN: 699572), debido resultado fuera de especificaciones en el granel sin filtrar.
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