La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el riesgo de agranulocitosis asociado al uso de metamizol.
A raíz de una revisión iniciada en junio de 2024, tras la retirada de este fármaco en Finlandia debido a varios casos de esta grave reacción adversa, el PRAC ha determinado que el beneficio del metamizol sigue superando los riesgos en sus indicaciones autorizadas.
El metamizol, utilizado comúnmente para tratar el dolor agudo y la fiebre alta, ha estado bajo escrutinio tras los informes de agranulocitosis, una afección caracterizada por la disminución brusca de los granulocitos, un tipo de célula blanca crucial en la lucha contra las infecciones. Aunque rara, esta reacción adversa puede ser potencialmente mortal si no se detecta a tiempo.
El PRAC ha subrayado la importancia de la detección temprana de los síntomas de agranulocitosis, que pueden incluir fiebre, escalofríos, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las mucosas, especialmente en la boca, nariz y garganta, o en la región genital. Estos síntomas pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con metamizol, incluso tras finalizar el uso, lo que dificulta su detección. Además, el fármaco puede enmascarar la fiebre, uno de los signos clave de esta reacción.
En el caso de pacientes que ya hayan experimentado agranulocitosis por el uso de metamizol u otros medicamentos de la misma clase, como la propifenazona, el uso de este fármaco está contraindicado. A su vez, se ha eliminado la recomendación de realizar controles de recuento sanguíneo rutinarios, ya que no se ha demostrado su eficacia para prevenir la aparición de esta condición.
La EMA actualizará la información en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen metamizol para informar tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes sobre las últimas recomendaciones. Mientras tanto, los expertos instan a seguir las pautas de seguridad y a estar alerta ante cualquier síntoma sospechoso durante el tratamiento.
Este proceso de evaluación no ha finalizado del todo, ya que las conclusiones del PRAC deben ser ratificadas por el Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de Medicamentos (CMDh), lo que permitirá su implementación en todos los países miembros de la Unión Europea.
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