La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre un defecto de calidad en el medicamento de uso hospitalario Pomalidomida Viatris para tratar el mieloma múltiple.
El producto está disponible en presentaciones de cápsulas duras EFG de 2 mg, 3 mg y 4 mg, cada una en frascos de 21 cápsulas. Los números de registro son 1231785008 para la presentación de 2 mg, 1231785010 para 3 mg y 1231785014 para 4 mg. Los códigos nacionales correspondientes son 764364, 764367 y 764377.
La denominación común internacional del medicamento es Pomalidomida. Los lotes afectados son 8190670 para la presentación de 2 mg, 8190846 para 3 mg y 8190844 para 4 mg, con fecha de caducidad el 31 de mayo de 2026.
El titular de la autorización de comercialización es Viatris Limited, con sede en Damastown Industrial Park, Dublin, Irlanda. El fabricante es Mylan Laboratories Limited, ubicado en Pithampur, Madhya Pradesh, India. El representante local es Viatris Pharmaceuticals, SL, situado en la calle General Aranaz 86, Madrid.
El defecto identificado consiste en la presencia de polvo procedente de las cápsulas en algunos alveolos. Este defecto ha sido clasificado como Clase 2. Como medida cautelar, se ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados, las cuales deben ser devueltas al laboratorio a través de los cauces habituales. La distribución del medicamento se realiza mediante la cadena de distribución y dispensación en hospitales.
Las comunidades autónomas tienen la responsabilidad de realizar el seguimiento de la retirada del producto. La AEMPS ha aclarado que el defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes.
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