La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la retirada del mercado de determinados apósitos estériles no adherentes SalveloxMED tras detectarse carencias en la documentación de validación del proceso de esterilización del producto.
Según ha comunicado el organismo, el fabricante Orkla Wound Care (Suecia) ha identificado que algunas referencias de estos apósitos no disponen de una documentación completa que garantice la correcta validación del proceso de esterilización.
Aunque no se ha detectado un problema directo de seguridad, calidad o conformidad técnica, no se puede garantizar por completo que la esterilidad del producto no esté comprometida.
Los apósitos estériles se utilizan como barrera mecánica para proteger zonas lesionadas frente a agentes externos y para absorber los exudados de heridas y quemaduras, por lo que la esterilidad resulta esencial. Una posible pérdida de esta condición podría incrementar el riesgo de infección, afectando de manera especial a personas inmunodeprimidas.
Como medida preventiva, el fabricante ha procedido a retirar todo el producto afectado no caducado que ya había sido distribuido, con el objetivo de asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de sus estándares internos de documentación.
Distribución en España
En España, el producto ha sido distribuido por Orkla Cederroth S.A.U. La empresa está enviando una nota informativa a los distribuidores mayoristas y minoristas para comunicar el problema detectado y detallar las actuaciones que deben llevar a cabo.
Productos afectados
Las referencias retiradas del mercado son las siguientes:
- SalveloxMED Sterile Compresses XL
Referencia: 51030264
UDI-DI consumidor: 7310610025892
UDI-DI distribución: 7310800026937
Lotes: todos - SalveloxMED Sterile Compresses M
Referencia: 51030265
UDI-DI consumidor: 7310610025908
UDI-DI distribución: 7310800026142
Lotes: todos
Información para pacientes
La AEMPS recomienda a las personas usuarias que:
- No utilicen ninguna unidad de los modelos afectados.
- Desechen el producto o lo devuelvan a la farmacia donde haya sido adquirido.
Información para distribuidores
Los distribuidores mayoristas y minoristas deben:
- Identificar si disponen de unidades afectadas en sus almacenes.
- Poner en cuarentena los productos y retirarlos de las estanterías.
- Informar a sus clientes para que adopten las mismas medidas.
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