La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado del laxante Movicol solución oral en sobre.
La alerta farmacéutica se ha activado tras detectar una potencial contaminación con material residual procedente de un lote de granel rechazado durante el proceso de producción.
La medida afecta de forma específica al lote 472608, presentado en formato de cajas de 20 sobres y con fecha de caducidad fijada para el 31 de julio de 2028.
Sanidad ha solicitado a las oficinas de farmacia la inmovilización cautelar de las existencias y su devolución al laboratorio distribuidor por los canales comerciales habituales.
Defecto de calidad
El organismo regulador ha clasificado este fallo como un defecto de calidad de clase 2, sin riesgo vital. La AEMPS gestiona las alertas sobre medicamentos en una escala de tres niveles: la clase 1 representa el riesgo potencial más grave para la salud pública, mientras que la clase 3 corresponde a fallos menores.
El producto está fabricado por la firma Norgine Limited y comercializado en el territorio nacional por Norgine de España SLU. Aunque la agencia confirma que la anomalía no implica un riesgo vital para los consumidores, la normativa de farmacovigilancia exige la retirada completa de las unidades en circulación para garantizar la seguridad de los tratamientos en Canarias y en el resto del país.
Indicaciones y uso del fármaco afectado
Movicol es un principio activo de uso común prescrito para el tratamiento del estreñimiento crónico o puntual en adultos, adolescentes y personas de edad avanzada. La ficha técnica del producto precisa que su administración no está recomendada en menores de 12 años.
Las autoridades sanitarias aconsejan a los usuarios que dispongan en sus hogares de unidades pertenecientes al lote indicado que acudan a su farmacia de referencia para verificar la numeración del envase y gestionar su sustitución.
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