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Sanidad ordena retirar un popular medicamento para la tiroides en España

La AEMPS insta a todas las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de su retirada
Sanidad ordena retirar un popular medicamento para la tiroides en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado la retirada de varios lotes del medicamento Solsint debido a un “posible resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo levotiroxina”. Aunque este defecto de calidad no representa un riesgo vital para los pacientes, se han retirado los lotes 220852 con fecha de caducidad del 29 de febrero de 2024, 220751 con fecha de 31 de enero de 2024 y 220857, 220860, 220854 y 220853 con fecha de 28 de febrero de 2024.

El medicamento Solsint se vende en envases unidosis en varias presentaciones de 13, 75, 88, 112, 150 o 200 microgramos. Su fabricante es Ibsa Institut Biochimique SA y su titular de comercialización es Ibsa Farmaceutici Italia SRL.

La levotiroxina sódica sintética (T4) es el principio activo de Solsint. Esta hormona tiroidea se utiliza como tratamiento de sustitución para la deficiencia de hormona tiroidea en casos de glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo). La acción y estructura de la levotiroxina sódica son idénticas a las de la hormona tiroidea producida de forma natural.

La AEMPS ha clasificado el defecto como de clase 2, lo que significa que el riesgo asociado al mismo es moderado. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3), siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio. Además, ha instado a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de su retirada.

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