La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de varios lotes de dos conocidos medicamentos utilizados principalmente en los hospitales, debido a su potencial riesgo para la salud de las personas.
Por un lado, la AEMPS ha ordenado la retirada de Atropina B. Braun 1 mg/ml, solución inyectable, 100 ampollas de 1ml (NR: 27535, CN: 635649), correspondiente al lote 2112112, que caduca el 29 de febrero de 2024.
El organismo sanitario también ha ordenado la retirada de Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml, solución inyectable, 100 ampollas de 1ml (NR: 64566, CN: 608042), correspondiente al lote 2210212,cuya fecha de caducidad es el 28 de febrero de 2025.
Los dos medicamentos han sido fabricados por B. Braun Medical, S.A., con sede en Ronda de los Olivares, Jaen.
La AEMPS señala que el motivo de la retirada de estos dos medicamentos se debe a un defecto detectado en “la realización del ensayo de esterilidad”, pues “no cumple con los requisitos establecidos en la Farmacopea Europea”.
El prospecto de la Atropina especifica que el fármaco se emplea “como coadyuvante en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (colon irritable, colitis mucosa y colon espástico)”.
En cuanto a la Escopolamina, el organismo apunta que se emplea “como premedicación en la anestesia para reducir la salivación excesiva y las secreciones del tracto respiratorio”.
La AEMPS clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo muy elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, apunta a que se trata de un defecto de clase dos, de gravedad intermedia, pero precisan que este defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes.
Además de ordenar la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio por los cauces habituales, el organismo insta a las comunidades autónomas a hacer un seguimiento de esta retirada.
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