La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada en España de un lote de un fármaco que se indica para controlar los niveles altos de azúcar en la sangre en adultos y la diabetes en los niños, debido a la posible presencia de “cartuchos agrietados o rotos“.
El fármaco afectado es Tresiba en formato de 100 unidades de solución inyectable en cinco plumas precargadas de 3 mililitros (NR: 112807004, CN: 697408), concretamente el lote NP5H649, cuya fecha de caducidad está fijada en el 31 de julio de 2025. El fabricante de esta insulina es Novo Nordisk, con sede en Dinamarca, según precisa la Aemps.
Tal y como se puede leer en el prospecto del medicamento, “Tresiba es una insulina basal de acción prolongada llamada insulina degludec. Se utiliza en los adultos, adolescentes y niños de 1 año en adelante para tratar la diabetes mellitus.
La Aemps califica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías, siendo la primera de ellas la que tiene un riesgo más elevado y la tercera, la que tiene un menor riesgo. En este caso, se trata de un defecto de clase dos que ha obligado a la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y la devolución al laboratorio por los cauces habituales”.
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