La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de un lote de un medicamento que se usa para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos en estado avanzado y, en combinación con otro fármaco antitumoral, para mujeres con cáncer de ovario que hayan sufrido una recaída.
El medicamento afectado es Trabectedina Teva de un miligramo polvo concentrado para solución para perfusión EFG, un vial (NR: 86917, CN: 735817), concretamente el lote HF22002D, cuya fecha de caducidad es el 31 de julio de 2024. La AEMPS precisa que la orden de retirada de este fármaco de uso hospitalario se debe a la “presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial“.
Tal y como se indica en el prospecto, Trabectedina Teva, fabricado por S.C. Sindan-Pharma S.R.L, es un medicamento anticanceroso que funciona impidiendo la multiplicación de las células tumorales, empleándose para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos en estado avanzado, cuando el tratamiento anterior con otros fármacos no haya tenido efecto o cuando los pacientes no puedan utilizar otros medicamentos, así como en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que hayan sufrido una recaída después de al menos un tratamiento previo y que no sean resistentes a los fármacos anticancerosos que contienen compuestos de platino.
Con todo, la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales, e insta a las comunidades autónomas a hacer un seguimiento de dicha retirada.
Asimismo, cabe recordar que la Agencia clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo muy elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, apunta a que se trata de un defecto de clase 1.
Hemeroteca
Publicidad
Esquelas