La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada en España de un lote de un fármaco indicado para mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico).
El medicamento afectado es Fulvestrant Dr. Reddys de 250 miligramos en solución inyectable en jeringa precargada (NR: 82518, CN: 719459), fabricado por Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GMBH, con sede en Alemania, y comercializado por Reddy Pharma Iberia S.A.U.
Concretamente, todas las unidades del lote K230211RE, con fecha de caducidad fijada en el 31 de diciembre de 2024, debe ser retiradas del mercado y devueltas al laboratorio por los cauces habituales, debido a que el envase no incluye las agujas necesarias para la administración del medicamento, tal y como señala la AEMPS. Un defecto de calidad que, sin embargo, “no supone un riesgo vital para el paciente“.
El prospecto de Fulvestrant Dr. Reddys señala que el fármaco se emplea en monoterapia, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico).
Asimismo, también se utiliza en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico).
No obstante, las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Con todo, la AEMPS insta a las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada del lote afectado por el mencionado defecto de calidad.
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