La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido información del fabricante suizo Ypsomed AG sobre un problema con las cánulas de acero de determinados sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0.
Estos productos pueden provocar irritación en la piel debido al contacto con el parche adhesivo. Este equipo de infusión está diseñado para la administración subcutánea continua de insulina mediante la bomba de infusión externa YpsoPump.
Según la información proporcionada, la empresa ha detectado que algunos usuarios de los sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 están experimentando diferentes grados de irritación de la piel, desde leves hasta graves, debido al contacto con el parche adhesivo.
Los sets introducidos en 2023 tienen un parche adhesivo distinto y pequeñas diferencias en el diseño en comparación con los sets comercializados en junio de 2016.
El riesgo asociado a este problema incluye dermatitis de contacto alérgica o irritante aguda, que provoca irritación de la piel y síntomas como picor, quemazón y/o erupción en el lugar de aplicación del parche adhesivo.
Aunque la erupción es poco frecuente, a veces puede ser grave, presentando enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas.
Los sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 han sido distribuidos en España por Ypsomed Diabetes SLU, con sede en Barcelona.
La empresa está enviando una nota de aviso a los profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las recomendaciones a seguir.
Productos Afectados
Este aviso de seguridad aplica a los siguientes modelos de sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 fabricados por Ypsomed AG:
- MYOYP2-1851 07613117024857 mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 5,5 mm, acero 45 cm (18”)
- MYOYP2-2451 07613117024888 mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 5,5 mm, acero 60 cm (24”)
- MYOYP2-3151 07613117024918 mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 5,5 mm, acero 80 cm (31”)
- MYOYP2-2481 07613117025007 mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 8,5 mm, acero 60 cm (24”)
- MYOYP2-3181 07613117025038 mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 8,5 mm, acero 80 cm (31”)
- MYO2-1005 07613117024499 mylife Orbit micro 2.0 cánula 5,5 mm, acero n/a
- MYO2-1008 07613117024550 mylife Orbit micro 2.0 cánula 8,5 mm, acero n/a
Si utiliza un set de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 de los modelos identificados anteriormente y experimenta alguna reacción cutánea en la zona de aplicación del parche, comente su situación con su profesional sanitario.
En caso de identificar algún paciente que experimente reacciones cutáneas adversas con estos sets de infusión, se pueden considerar medidas de cuidado de la piel para minimizar o evitar irritaciones, como el uso de cremas barrera y la retirada cuidadosa de los sets de infusión. Si estas medidas no son eficaces, se pueden considerar posibles sets de infusión alternativos. Contacte con su representante de Ypsomed para discutir las alternativas disponibles en su país.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración es esencial para mejorar el conocimiento de estos productos y garantizar su seguridad.
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